· 兆科眼科的韩国合作伙伴Kwangdong Pharmaceutical已在当地提交了BRIMOCHOL™ PF的新药申请，为该产品首次在美国以外地区提交监管申请。
· BRIMOCHOL™ PF预计将会成为市场上首款及唯一一款能够解决老花眼引起的近距离视力下降之复方眼药水。
致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”; 香港联交所股份代号：6622），及其战略伙伴、全球商业化生物科技公司Tenpoint Therapeutics, Ltd.（“Tenpoint Therapeutics”）欣然共同宣布，兆科眼科已协助其韩国合作伙伴Kwangdong Pharmaceutical Co., Ltd.（“KDP”）向韩国食品药品安全部（“MFDS”）提交了BRIMOCHOL™ PF的新药申请（“NDA”），KDP将负责BRIMOCHOL™ PF在韩国的生产和销售。
在韩国的此项新药申请（NDA）提交，是基于首项关键性III期试验“BRIO-I”研究的积极数据，该研究证实了联合疗法优于单一活性药物成分的疗效，这是固定剂量复方制剂获批上市的必要条件。在第二项安慰剂对照的III期临床试验“BRIO-II”研究中，BRIMOCHOL™ PF达到了所有主要近距离视力改善终点，双眼未矫正近距离视力（BUCNVA）提高了三行或以上，且双眼未矫正远距离视力（BUCDVA）未下降一行或以上。此外，BRIMOCHOL™ PF耐受性良好，在BRIO-II研究监测的超过70,000个治疗日中，未观察到与治疗相关的严重不良事件。
兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士（Dr. Benjamin Li）表示：“我们很高兴与Tenpoint Therapeutics和KDP共同庆祝这一项重要里程碑，这标志着我们亚太区战略迈出了关键的一步。我们的战略伙伴策略为兆科眼科提供了强大的分销和商业化框架，相信这能够更有效地将BRIMOCHOL™ PF带给韩国、乃至整个亚太地区数以百万的老花眼患者。”
Tenpoint Therapeutics行政总裁Henric Bjarke表示：“我们相信 BRIMOCHOL™ PF 有潜力成为治疗老花眼的最佳药物，在韩国提交新药申请是我们努力让全球患者都能用上这款产品的重要一步。我们感谢与兆科眼科和 KDP 的合作促成了这一时刻。我们对他们经验丰富的团队充满信心，相信他们将继续推进MFDS的审批流程，并为商业化做好准备，力争尽快将 BRIMOCHOL™ PF在韩国市场推出。”
除了在韩国提交的NDA之外，BRIMOCHOLTM PF在美国的NDA也正在审评阶段，Tenpoint Therapeutics 早前已收到美国食品药物管理局（FDA）的处方药用户费用法案（PDUFA）日期，即 2026年1月28日。
关于BRIMOCHOLTM PF
BRIMOCHOLTM PF为不含防腐剂的一日一次瞳孔调节滴眼液，用作矫正因老花眼而丧失近距离视力的疗法，效用长达六至八小时。BRIMOCHOLTM PF为固定剂量卡巴可（胆碱制剂）及酒石酸溴莫尼丁（α2－受体促效剂）复方。此新疗法令瞳孔收缩，产生针孔效应，仅在中央聚焦的光线可进入眼球，从而使中短距离的影像更锐利。
关于老花眼
老花眼是因老化而丧失近距离视力，以至难以执行阅读小字体等工作。老花眼通常在40多岁的成年人中开始出现[1]，在50岁的人中几乎成为常态[2]。老花眼影响全球数十亿人[3]，中国、南韩及东南亚患者数目约达6亿[4]。根据GlobalData[5]数据显示，2023年澳洲的老花眼个案数目超过1,350万宗。矫正近距离视力最常见的方法是佩戴阅读眼镜。然而，许多人认为佩戴眼镜造成不便，或因不美观而选择不佩戴眼镜。亚太地区目前并无认可老花眼矫正疗法。
关于Tenpoint Therapeutics Limited
Tenpoint Therapeutics Limited是一家全球性的临床阶段生物科技公司，致力于开发突破性疗法，以恢复老化眼睛的视力。Tenpoint Therapeutics主要候选药物 BRIMOCHOL™ PF是一种新型瞳孔调节剂，目前处于研发阶段，旨在矫正老花眼引起的近距离视力丧失。老花眼是一种影响全球约 20 亿人的疾病。Tenpoint Therapeutics 已完成 BRIMOCHOL™ PF的两项大型 III期关键性临床试验（BRIO-I和BRIO-II），并已向美国食品药物管理局（FDA）提交新药申请（NDA），且已获得FDA 处方药用户费用法案（PDUFA）日期，即 2026年1月28日。该公司的创新药物及方案组合针对需求最高和市场潜力最大的眼科疾病，包括老花眼、白内障和地理萎缩症（Geographic Atrophy）。有关公司更多信息，请查询网站：tenpointtherapeutics.com，或与我们的LinkedIn联系。
关于Kwangdong Pharmaceutical Co., Ltd.
Kwangdong Pharmaceutical（KRX:009290）是一家韩国人类健康保健公司，成立于1963年，并于1989年11月在韩国首尔证券交易所（KRX）上市。该公司专注于药品、保健饮品和功能性食品的研发、生产和销售；其业务分为药房销售、医院销售、分销和饮用水销售四个板块，分别侧重于医疗保健市场的不同方面。Kwangdong Pharmaceutical的愿景是成为一家以创新、研发为核心的领先人类健康保健品牌公司。根据多项指标，Kwangdong Pharmaceutical始终名列韩国十大医药保健公司。
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[1] World report on vision. (2019)。于2022年4月29日检索，链接：https://www.who.int/docs/default-source/documents/world-vision-report-post-launch-accessible.pdf?sfvrsn=1b29f0e7_2
[2] Polat, U., Schor, C., Tong, JL.等人。Training the brain to overcome the effect of aging on the human eye. Sci Rep 2,278 (2012)。https://doi.org/10.1038/srep00278
[3] Market Scope, Global Presbyopia-Correcting Surgery Market Report。2012年4月
[4] Tenpoint Therapeutics存盘数据
[5] GlobalData’s Epidemiology Market Size Search，截取自2024年12月18日
