致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”; 香港联交所股份代号：6622）欣然宣布，本公司伙伴Tenpoint Therapeutics Ltd. （“Tenpoint”）已成功取得美国食品药物监督管理局（“FDA”）的监管批准，允许治疗老花眼的创新药物YUVEZZI™（卡巴可／酒石酸溴莫尼丁2.75%及1%剂量眼药水，临床研究代号为BRIMOCHOL™ PF）在美国进行商业化。
此次取得FDA的监管批准，是对BRIMOCHOL™ PF的重大认可。BRIMOCHOL™ PF是兆科眼科全球产品组合中的核心资产之一，授权自Tenpoint。Tenpoint为一家全球性的临床阶段生物科技公司，致力于开发突破性疗法，以恢复老化眼睛的视力。
该FDA批准是基于Tenpoint成功的III期临床试验。首项关键性III期试验“BRIO I”研究联合疗法优于单一活性药物成分的疗效。在第二项安慰剂对照的III期临床试验“BRIO II”研究中，BRIMOCHOL™ PF达到了所有主要近距离视力改善终点，双眼未矫正近距离视力（BUCNVA）提高了三行或以上，且双眼未矫正远距离视力（BUCDVA）未下降一行或以上。
此外，BRIMOCHOL™ PF耐受性良好，在BRIO-II研究监测的超过72,000个治疗日中，未观察到与治疗相关的严重不良事件，而且眼红亦非常见的不良反应。在BRIO I和BRIO II研究中，眼球充血（眼红）不良事件的报告率偏低；特别是在BRIO II研究接受BRIMOCHOL™ PF治疗的试验者中，眼球充血（眼红）不良事件的报告率只有2.8%，低于单独使用卡巴可的10.7%。
对兆科眼科而言，此次监管批准将为本公司已建立的的商业化策略注入强大动力。本公司已为BRIMOCHOL™ PF建立了庞大的合作网络，目前已涵盖亚太地区的八家商业伙伴，包括韩国、澳洲、新西兰、泰国、印度尼西亚、港澳台地区、新加坡、越南、以及中东地区。此外，该FDA批准亦有助兆科眼科加速该药物的商业化计划，标志着兆科眼科在全球范围内迈出了重要一步，印证了兆科眼科成功执行其全球化策略，并将监管审批的成果转化为让广泛患者受惠的重要推动力。
兆科眼科董事会主席、执行董事兼首席执行官李小羿博士表示：“我们非常高兴见证兆科的合作伙伴Tenpoint成功取得FDA批准，这对Tenpoint来说是一个重要的里程碑，彰显了其多年来专注且严谨的科学态度。此项批准不仅对美国市场意义重大，也对我们在部分亚太及中东市场的战略布局带来深远影响。我们在这些市场已建立精心规划的业务布局，而FDA的批准将为BRIMOCHOL™ PF在当地市场的商业化注入强劲动力。更重要的是，这项进展使我们为上述市场数以亿计受老花眼困扰的患者，提供高质量治疗方案的目标更近一步。我们期待将这一监管成果转化为对该地区患者实实在在的帮助。随着全球业务的持续拓展，我们也将致力把兆科更多的创新产品引入更多小区，持续为全球眼部健康做出贡献。”
关于BRIMOCHOL™ PF和BRIO-II第III期研究
BRIMOCHOL™ PF 是一款创新、不含防腐剂的每日一次滴眼液，用于矫正与老化相关的近距离视力下降。BRIO-II是一项三组、多中心、随机、双盲的安全性和有效性研究，旨在比较BRIMOCHOL™ PF （卡巴可/酒石酸溴莫尼丁固定剂量复方制剂）滴眼液、卡巴可单药滴眼液、和一项针对正视性晶状体或人工晶状体老花眼患者的局部用眼科溶液之治疗研究（NCT05135286）。BRIO-II研究在美国47个中心合共招募了629名试验者。
关于老花眼
老花眼是因老化而逐渐丧失近距离视力，以至难以执行阅读小字体等工作。老花眼通常在40多岁的成年人中开始出现[1]，在50岁的人中几乎成为常态[2]。老花眼影响全球数十亿人[3]，中国、南韩及东南亚患者数目约达6 亿[4]。根据GlobalData[5]数据显示，2023年澳洲的老花眼个案数目超过1,350万宗。矫正近距离视力最常见的方法是佩戴阅读眼镜。然而，许多人认为佩戴眼镜造成不便，或因不美观而选择不佩戴眼镜。亚太地区目前并无认可老花眼矫正疗法。
关于Tenpoint Therapeutics Ltd.
Tenpoint Therapeutics Ltd. 是一家全球生物科技公司，专注于 YUVEZZI™（卡巴可／酒石酸溴莫尼丁眼药水）2.75%及0.1%剂量的商业化活动。 YUVEZZI™ 是目前唯一一款用于治疗老花眼的双效眼药水。老花眼不仅影响美国近 1.28 亿人，全球更有 20 亿名患者。 Tenpoint 透过了解实际需求并与眼科专业人士合作，致力于为老化眼部疾病带来创新解决方案。欲查询更多信息，请访问：www.tenpointtherapeutics.com/
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