致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”; 香港联交所股份代号：6622）欣然宣布，本公司核心产品之一、用于治疗湿性（新生血管）老年黄斑部病变（wAMD）的药物TAB014，其生物制剂许可申请（BLA）最近已获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）受理，这是中国首款基于贝伐单抗用于治疗wAMD的BLA。

TAB014的生物制剂许可申请，是根据本公司于中国进行的第III期临床试验的成功结果作为基础。TAB014的第三期临床试验是一项随机、双盲及非劣性研究。该研究的主要目的是评估TAB014治疗组与Lucentis^®治疗组相比，在第52周时最佳矫正视力（BCVA）的基线值变化。该研究涉及57个中心，共488名患者，由北京协和医院陈有信教授担任牵头主研究者。

2025年1月，兆科眼科亦公布了TAB014的第III期临床试验取得积极顶线结果，成功达到主要研究终点及关键次要终点。

兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士（Dr. Benjamin Li）表示：“TAB014的BLA获得国家药监局受理，对兆科眼科而言是一个重要的里程碑，这标志着公司开启了新的篇章，因为它是我们第一个进入上市审批阶段、针对眼底疾病的创新药物。连同NVK002和环孢素眼用凝胶，我们在这三款旗舰药物取得的研发进展，充分印证了我们在眼科创新领域的持续发展。我们对未来充满信心及期待，预计将取得更多监管批准，这不仅推动公司收入成长，更重要的是，我们将为有需要的患者提供高质量的治疗方案选择。”

关于TAB014

TAB014（重组人源化抗血管内皮细胞生长因子（“VEGF”）单克隆抗体）为基于贝伐单抗的眼科制剂，为治疗wAMD而开发。wAMD的主要病理学特征为黄斑部脉络膜血管生成，而VEGF在血管生成过程中起着重要作用。TAB014能够与VEGF特异性结合，并阻止其与受体结合，从而抑制血管生成。TAB014将最终透过玻璃体腔内注射给药，用于治疗wAMD。

关于湿性老年黄斑部病变（wAMD）

湿性老年性黄斑部病变（wAMD）是中国乃至全球50岁以上人口视力丧失和失明的主要原因。根据灼识行业咨询（灼识），预计2019年至2030年，中国湿性老年性黄斑部病变药物市场规模将从2.415亿美元增至约35亿美元，复合年增长率为27.5%。TAB014是中国首个临床开发的针对湿性老年性黄斑部病变的基于贝伐单抗的抗体，预计将成为一种经济有效的治疗方法。TAB014的临床研究及产业化计划于2019年底被国家卫生健康委员会医药卫生科技发展研究中心列为重大新药创新制造技术重大计划。

关于与东曜药业有限公司的协议

2022年3月，兆科眼科公告称，公司全资子公司兆科（广州）眼科药物有限公司（“兆科广州”）与东曜药业股份有限公司（“东曜苏州”，东曜药业国际有限公司的全资子公司；香港联交所股票代号：1875）签订补充协议（“现行补充协议”）。据此，兆科广州将对执行TAB014的临床试验拥有全面控制权。兆科广州亦获得湿性老年性黄斑变性以外开发TAB014、或就眼科适应症开发创新药方的权利。东曜苏州将继续负责TAB014的生产，用于临床试验和商业用途。

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