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兆科眼科用于治疗儿童近视加深的NVK002为期两年的中国第III期临床试验取得积极顶线结果
2024-10-23

致力于眼科疗法的研发、生产及商业化,以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司(“兆科眼科”或“本公司”;香港联交所股份代号:6622)欣然宣布,NVK002(本公司核心产品之一)为期两年的第III期临床试验(“China CHAMP”)的顶线结果。


经过两年的治疗,这项研究分析显示,NVK002滴眼液组(0.01%和0.02%剂量)对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异,NVK002滴眼液组优于安慰剂组,且具有剂量依赖。两种剂量的NVK002安全性良好,患者使用依从性好。


China CHAMP是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、第III期临床研究,其主要目标为评估NVK002(0.01%及0.02%的低剂量阿托品)对治疗中国儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。该项试验涉及18间中心,入组777名患者。


兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士(Dr. Benjamin Li表示:“我们对NVK002之China CHAMP试验的强大疗效和安全性数据感到兴奋。兆科眼科继续处于有利地位,有望成为中国第二家取得近视眼药物监管批准的公司。我们希望尽快将该药物商业化并带给患者。”


关于NVK002

NVK002乃一种用于控制儿童及青少年近视加深的试验性新型外用眼部溶液。NVK002乃一项专利配方,成功解决低浓度阿托品的不稳性,此技术在全球均受到知识产权保护。NVK002不含防腐剂,预计保存期至少24个月。根据灼识行业咨询有限公司(“灼识”)提供的资料,NVK002目前为全球用于治疗近视加深的最先进阿托品候选药物之一,目标患者组别最为广泛,覆盖3至17岁的儿童及青少年。

NVK002的临床开发涉及两款不同浓度的阿托品,以便配合个别患者的需要,灵活达致最佳疗效与最少副作用。


关于控制近视加深

在中国,近视已成为重大社会议题,困扰儿童与青少年的成长。中国政府国务院于《“十四五”国民健康规划》中清楚指导抓好儿童青少年近视防控,并每年降低全国儿童青少年的总体近视率0.5%以上。教育部亦发布《综合防控儿童青少年近视家长倡议书》,呼吁家长关注孩子眼晴健康。

根据世界卫生组织及灼识的数据,中国目前有约7亿名近视患者,当中1.63亿为或能受惠于NVK002的儿童及青少年。董事会相信,NVK002的潜在商业化将让本公司满足中国庞大的需求缺口,建立领导地位。


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