致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”; 香港联交所股份代号：6622）欣然宣布，中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）已于近日正式受理本公司药物NVK002（0.01%低剂量阿托品）之简易新药申请。

NVK002是本公司最具发展潜力的核心药物之一，用于控制儿童及青少年的近视加深。NVK002之简易新药申请乃基于兆科眼科在中国进行的第III期临床研究。2023年8月，兆科眼科在中国完成了为期一年的III期临床试验（“Mini-CHAMP”）的最后一名患者的最后一次访视。该试验涉及16间中心，入组了526名患者。Mini-CHAMP成功达到了其主要疗效终点，与安慰剂相比实现了统计学和临床上显著差异，并表现出强大的安全性和有效性以及患者的高耐受性。

本公司同时进行了一项为期两年的III期临床试验（“China CHAMP”），并于2024年8月完成最后一位患者的最后访视。该项试验涉及18间中心，入组777名患者。China CHAMP 的积极顶线结果证明了NVK002具有显著的安全性和疗效，为该药物作为控制儿童近视加深的潜在治疗方法提供了进一步支持。

兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士（Dr. Benjamin Li）表示：“我们非常高兴地宣布国家药监局正式受理了NVK002 的简易新药申请，对公司来说是一个重要的里程碑，同时为兆科眼科在新一年带来一个令人兴奋的开始。这项正式受理有助进一步巩固兆科眼科作为中国第二个进入这一竞争激烈、同时充满机遇的市场之领先地位。我们将继续与相关监管部门保持密切沟通及合作，希望加快NVK002的上市，为超过1.63亿患有近视的儿童和青少年提供优质治疗。”

关于NVK002

NVK002乃一种用于控制儿童及青少年近视加深的试验性新型外用眼部溶液。NVK002乃一项专利配方，成功解决低浓度阿托品的不稳性，此技术在全球均受到知识产权保护。NVK002不含防腐剂，预计保存期至少24个月。根据灼识行业咨询有限公司（“灼识”）提供的资料，NVK002目前为全球用于治疗近视加深的最先进阿托品候选药物之一，目标患者组别最为广泛，覆盖3至17岁的儿童及青少年。

关于控制近视加深

在中国，近视已成为重大社会议题，困扰儿童与青少年的成长。中国政府国务院于《“十四五”国民健康规划》中清楚指导抓好儿童青少年近视防控，并每年降低全国儿童青少年的总体近视率0.5%以上。教育部亦发布《综合防控儿童青少年近视家长倡议书》，呼吁家长关注孩子眼晴健康。

根据世界卫生组织及灼识的资料，中国目前有约7亿名近视患者，当中1.63亿为或能受惠于NVK002的儿童及青少年。董事会相信，NVK002的潜在商业化将让本公司借满足中国庞大的需求缺口，建立领导地位。

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