香港，2025年4月14日–致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”; 香港联交所股份代号：6622）欣然宣布，公司核心药物之一、用于治疗老花眼的创新药物BRIMOCHOLTM PF，其II期临床试验最近完成了首名患者入组；与此同时，公司亦高兴地宣布已与总部位于杜拜的中东及北非地区领先医药公司Lunatus Marketing & Consulting FZCO（“Lunatus”）建立战略伙伴关系，就BRIMOCHOLTM PF于海湾阿拉伯国家合作委员会（“GCC”）成员国家之商业化活动进行合作。
兆科眼科完成BRIMOCHOL™ PF II期临床试验首位受试者入组
兆科眼科于2024年获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准BRIMOCHOLTM PF之新药试验申请（“IND”），并于近期正式展开II期临床试验。
BRIMOCHOLTM PF的第II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、交叉及安慰剂对照研究，其主要目的是评估BRIMOCHOLTM PF滴眼液在中国老花眼患者中的疗效及安全性。该研究由温州医科大学附属眼视光医院瞿佳教授担任牵头研究者，涉及14个中心，共119名患者。II期临床试验的首位受试者已于2025年3月24日入组。
与Lunatus建立战略合作伙伴关系，拓展GCC成员国家市场
在兆科眼科积极推动BRIMOCHOLTM PF临床研发的同时，公司欣然宣布BRIMOCHOLTM PF的第三项对外许可协议，为该药物开辟了一个全新市场。
2025年3月21日，兆科眼科与Lunatus就BRIMOCHOLTM PF于海湾阿拉伯国家合作委员会（GCC）成员国家的商业化活动订立分销及供应协议。根据协议条款，兆科眼科有权将该产品在若干中东国家（包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、 科威特、阿曼、巴林及卡塔尔）的独家分销权授予Lunatus，以代表本公司在该等地区取得药品注册，并独家进口、推广、分销、营销及销售BRIMOCHOLTM PF。兆科眼科将按照若干监管成就获得里程碑付款。
此前，兆科眼科与韩国领先医药企业Kwangdong Pharmaceutical Co., Ltd.及新西兰领先医健产品生产及分销商AFT Pharmaceuticals Limited分别订立协议，为BRIMOCHOLTM PF在韩国及澳洲和新西兰地区之商业化活动进行合作。
国际市场取得进展，Tenpoint Therapeutics向美国 FDA 提交新药申请
该药物在国际市场上也取得了显著进展。2025年4月8日，兆科眼科的合作伙伴Tenpoint Therapeutics Ltd.（“Tenpoint”）宣布，已向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了用于治疗老花眼的BRIMOCHOLTM PF新药上市申请（“NDA”）。Tenpoint是由Tenpoint Therapeutics Ltd. 与Visus Therapeutics, Inc.合并成立的一家全球性临床阶段生物技术公司，致力于开发突破性的治疗方案，以应对眼部老化带来的健康问题。
兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士（Dr. Benjamin Li）表示：“BRIMOCHOLTM PF作为兆科眼科最重要的创新药物之一，该药物最近取得的进展令我们感到十分兴奋；其II期临床试验的首名患者成功入组，标志着兆科眼科在药物商业化过程中不断迈进的又一重要里程碑。我们的合作伙伴Tenpoint最近向美国FDA递交BRIMOCHOL™ PF的新药申请，这无疑是给我们打了强心针，令我们十分鼓舞。除此之外，我也很高兴我们与Lunatus成为战略合作伙伴，使我们兆科眼科的业务拓展至中东地区，为公司开启新的篇章。兆科眼科持续践行全球化策略，一直致力于在世界各地建立版图，并寻求药物价值最大化。”
Lunatus总裁兼首席执行官 Lina Kouatly博士表示：“我们非常高兴能与兆科眼科合作，获得BRIMOCHOL™ PF的市场授权。BRIMOCHOL™ PF是一款用于治疗老花眼的突破性眼药水。这一合作与我们致力于将创新医疗解决方案引入中东市场的使命高度契合，此次合作有望满足尚未被满足的医疗需求，并提升该地区患者的生活质量。”
Tenpoint Therapeutics首席执行官Henric Bjarke表示：“此次向美国FDA提交 BRIMOCHOLTM PF的新药申请，是我们公司发展的一个重要里程碑。我们正在加快组建商业团队，为预计于2026年上半年的产品上市积极筹备启动工作，同时我们期待在整个新药申请审查过程中与FDA保持紧密合作。我们对合作伙伴兆科眼科在推进该创新疗法的临床开发和商业化方面所取得的进展感到振奋。”
关于BRIMOCHOLTM PF
BRIMOCHOLTM PF为不含防腐剂的一日一次瞳孔调节滴眼液，用作矫正因老花眼而丧失近距离视力的疗法。BRIMOCHOLTM PF为固定剂量卡巴可（胆碱制剂）及酒石酸溴莫尼丁（α2－受体促效剂）复方。此新疗法令瞳孔收缩，产生针孔效应，仅在中央聚焦的光线可进入眼球，从而使中短距离的影像更锐利。
关于老花眼
老花眼是因老化而丧失近距离视力，以至难以执行阅读小字体等工作。老花眼通常在40多岁的成年人中开始出现[1]，在50岁的人中几乎成为常态[2]。老花眼影响全球数十亿人[3]，中国、南韩及东南亚患者数目约达6亿[4]。根据GlobalData[5]数据显示，2023年澳洲的老花眼个案数目超过1,350万宗。矫正近距离视力最常见的方法是佩戴阅读眼镜。然而，许多人认为佩戴眼镜造成不便，或因不美观而选择不佩戴眼镜。亚太地区目前并无认可老花眼矫正疗法。
关于Lunatus Marketing & Consulting FZCO
Lunatus为领先医疗健康企业，为连接国际医疗健康公司与发展蓬勃的阿拉伯海湾及中东市场之间的重要桥梁。Lunatus总部设于杜拜，已于该地区稳扎根基，为其伙伴提供定制化统包解决方案，确保可畅通无阻地进入市场及长远发展，并提供创新而先进的Lunatus产品组合。
Lunatus的团队专心致志提供专业服务，让Lunatus具备优势。团队成员各有专长，已协助多个合作品牌进占各自领域的领先地位，包括在IQVIA报告中持续名列前三。凭借深厚的当地知识及广泛的伙伴网络，Lunatus提供灵活、可扩展且具影响力的策略，旨在满足该地区医疗健康领域的独特需求。
关于Tenpoint Therapeutics Limited
Tenpoint Therapeutics Limited是一家全球性的临床阶段生物科技公司，致力于开发突破性疗法，以恢复老化眼睛的视力。该公司的创新药物及方案组合针对需求最高和市场潜力最大的眼科疾病，包括老花眼、白内障和地理萎缩症（Geographic Atrophy）。Tenpoint的领导团队由眼科行业的优秀人才组成，拥有诸多重磅药物成功申请上市和商业化的纪录。Tenpoint是一家私人控股公司，其投资者包括AdBio Partners、British Patient Capital、Eight Roads、EQT Life Sciences、F-Prime Capital、Hillhouse Capital Management、Qiming Venture Partners USA、Sofinnova Partners 和 UCL Technology Fund。有关公司更多信息，请查询网站：tenpointtherapeutics.com
参考文献：
[1] World report on vision. (2019)。于2022年4月29日检索，连接：https://www.who.int/docs/default-source/documents/world-vision-report-post-launch-accessible.pdf?sfvrsn=1b29f0e7_2
[2] Polat, U., Schor, C., Tong, JL.等人。Training the brain to overcome the effect of aging on the human eye. Sci Rep 2,278 (2012)。https://doi.org/10.1038/srep00278
[3] Market Scope, Global Presbyopia-Correcting Surgery Market Report。2012年4月
[4] Tenpoint Therapeutics存盘数据
[5] GlobalData’s Epidemiology Market Size Search，截取自2024年12月18日
