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兆科眼科发表用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶之关键第III期临床试验完整结果
2021-11-04


眼表免疫炎症反应是干眼的核心发病机制,抑制炎性反应是干眼临床治疗的重要方法。环孢素具有确定的免疫抑制作用,其相关局部制剂已应用于干眼多年,疗效确切。但环孢素因其相对分子质量大,亲脂性强,不利于药物在眼表持续发挥作用,生物利用度低,因此需要新的剂型来解决以上问题。


2021年11月1日, 致力于眼科疗法的研究、开发及商业化,以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司宣布,用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶的关键第III期临床试验(COSMO研究)完整结果,已于2021年10月29日在上海举行的第七届全国干眼学术会议中发表。


于中国进行、比较兆科眼科环孢素A眼凝胶与安慰剂,以中等至严重程度干眼症患者作为对象的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、疗效及安全性研究(COSMO研究),旨在评估环孢素A眼凝胶治疗中等至严重程度干眼症患者的疗效及安全性。该项研究涉及41个临床试验中心,自2020 年12月起招募合共644名患者入组,招募工作也于2021 年4月中提早完成。


COSMO研究结果显示,接受兆科眼科环孢素A眼凝胶治疗的患者,相较使用安慰剂进行治疗的患者,统计上取得更为显著的改善。角膜下区染色评分(“ICSS”)基线值平均数(标准差)为3.0 (0.79),而干眼评分(“EDS”)基线值平均数(标准差)为65.8 (13.67)。数据显示使用环孢素A眼凝胶治疗的患者早于治疗第14天出现ICSS显著改善,并一直持续改善至第84 天。于治疗结束时,数据显示73.7%使用环孢素A眼凝胶治疗的患者在ICSS有1点或以上改善,对比使用安慰剂的患者则为53.2%(p<0.0001)。在COSMO研究中,第84天的EDS基线值平均数变化值为29.2 毫米(p<0.001),而与基线值相比,EDS改善率为44.3%。接受环孢素A眼凝胶治疗与使用安慰剂治疗的患者于治疗期间出现的突发不良反应相近,患者回报的最常见副作用为眼痛,占全部患者的8.2%。

环孢素A眼凝胶是兆科眼科于中国开发、以供治疗干眼症的创新环孢素凝胶,同时也是一种具备中国及国际专利的水凝胶。此一创新配方提升环孢素A于眼表的药物代谢动力学效能及曝露量,给予环孢素A更多时间抑制干眼症。事实上,此前的第II期研究结果已显示,0.05%浓度的环孢素A眼凝胶(每日一次)的疗效及安全特性,至少与现有的Restasis乳液配方(0.05%浓度的环孢素A,每日两次)者类近。这正好说明了,相较目前治疗方案所需要的每日用药两次,兆科眼科环孢素A眼凝胶的创新配方只需要每日用药一次。

通过消除所有日间用药相关的不适和不便,兆科眼科环孢素A眼凝胶的每晚一次用药,有望显著改善患者的遵医嘱性和便利性。

环孢素眼用凝胶能显著改善角膜上皮染色,对于临床表现较显著的中重度干眼,干眼持续时间较长的患者,特别是角膜上皮染色较严重的患者, 环孢素眼用凝胶可能可以带来更大的临床收益。


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