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兆科眼科ZKY001项目II期临床试验首名患者成功入组
2020-12-24


2020年12月24日,Zhaoke Ophthalmology Limited(“兆科眼科”或“公司”)于中国成功招募首名病人在II期临床试验中使用ZKY001。ZKY001有可能成为通过抗炎作用及刺激上皮细胞迁移治疗角膜上皮缺损(CED)的首创同类滴眼液。

ZKY001的II期临床试验为一项多中心、随机、双盲及安慰剂对照研究,旨在评估在角膜内皮移植手术(一种在角膜内层细胞停止正常运作时为恢复视力而进行的角膜移植手术)后,ZKY001对治疗角膜上皮缺损的安全性及疗效。该手术不可避免会损伤角膜上皮。该试验同时旨在评估ZKY001的剂量以供未来开发。

此临床试验的设计为招募合共105名对象,将会于14±2日的用药期内,每日四次使用0.002% ZKY001 (n=35)、0.004% ZKY001 (n=35)或安慰剂(n=35),并由术后第一天开始用药。此试验的首要评估指标为第三天的修复角膜的平均面积。关键次要评估指标包括第三、第六及第十五天角膜上皮缺损的症状和体征对比基数所得的改善,以及第二、第四及第五天的修复角膜的平均面积。

与广泛使用的刺激血管生成并可能引发水肿及炎症的生长因子疗法(如rh-EGF及rb-bFGF药物)相比,ZKY001在临床前动物模型中在减少角膜水肿及抑制眼部血管生成方面表现出更好的活体疗效。ZKY001亦具有良好的安全性,并在其中一项I期临床试验中,所有浓度均表现出良好耐受性。兆科眼科相信ZKY001有潜力成为多种角膜上皮疾病的基础疗法。

 

关于ZKY001

ZKY001(兆科眼科的核心产品之一)有可能成为针对角膜上皮缺损(角膜上皮细胞的部分或全部缺失)的首创同类滴眼液。ZKY001基于由七个氨基酸LQ-7组成的肽,LQ-7为胸腺素ß4的功能片段,可与肌动蛋白结合,肌动蛋白为一种在细胞结构及运动中起中枢作用的蛋白质。通过调节肌动蛋白,LQ-7能够加速角膜上皮伤口修复并增强上皮细胞迁移。

角膜上皮缺损为角膜上皮细胞的部分或全部缺失,可能导致眼表炎症反应,甚至导致基质角膜病(一种可能导致永久性视力丧失的严重角膜病)。角膜上皮缺损可能是由于糖尿病及干眼症等疾病引起的眼表机械损伤、感染及炎症所致。角膜上皮缺损亦可能由神经营养异常引起,导致泪液产生减少、术后角膜损伤及眼科药物中防腐剂的副作用。其通常伴随受影响眼睛的疼痛、流泪及异物感,且患者亦可能会出现视力模糊、发红、畏光、眨眼疼痛及眼球转动疼痛。

ZKY001是中国目前唯一的临床阶段角膜上皮缺损候选药物,其并非生长因子,不会导致血管增生。ZKY001采用兼具抗炎效果及刺激上皮细胞迁移作用的创新机制治疗角膜上皮缺损。兆科眼科已完成两项临床前研究,以评估ZKY001用于治疗角膜上皮缺损的疗效,并已完成I期临床试验,以评估ZKY001在健康对象中的安全性、耐受性及全身药代动力学。于完成该项I期临床试验后,兆科眼科已就启动II期临床试验咨询国家药品监督管理局药品审评中心(“药审中心”)。根据与药审中心的沟通,兆科眼科了解到药审中心认为目前可得数据(包括临床前研究及该项已完成的I期临床试验)充分表明ZKY001的安全特性,可开展后续的试验。


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