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兆科眼科就治疗干眼症的环孢素A眼凝胶之第三期临床试验完成最后一名患者给药,计划于2021年底提交新药申请
2021-07-13


• 专利水凝胶配方已于中国以至国际范围获批专利

• 中国首款每天只需用药一次的药物,有别于传统方式每天需要用药两次


香港,2021年7月13日 – 致力于眼科疗法的研究、开发及商业化,以满足中国国内巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「本公司」;香港联交所股份代号:6622)今天欣然宣布,入组环孢素A眼凝胶(本公司主要候选药物之一)用于治疗干眼症第三期临床试验的最后一名患者已于2021年7月12日完成给药。

环孢素A眼凝胶是兆科眼科为治疗干眼症而于中国研发的创新药物。环孢素A眼凝胶是专利水凝胶,并已于中国以至国际范围获批专利。此创新药方能够提升环孢素A于眼表的药物代谢动力学,效能与目前市场上用于治疗干眼症的环孢素A产品相类近。然而,有别于现有疗法,兆科眼科的环孢素A眼凝胶含有独特配方以延长药物停留在眼表的时间,故此每天只需用药一次,有别于传统方式每天需要用药两次。

通过消除有关日间用药带来的相关不适和不便,兆科眼科的环孢素A眼凝胶只需每晚用药一次,有望显著改善患者的遵医嘱性及生活质量。

于中国进行的第三期临床试验旨在评估环孢素A眼凝胶对中重度干眼症患者的疗效及安全性,当中涉及41个临床试验中心,并已招募共644名患者入组。招募工作于2020年12月展开,并提前于2021年4月中完成。此次试验的患者退出率约为7%,反映研究的遵医嘱性理想。有关疗效及安全性的结果将于完成分析后的数个月内公布。兆科眼科计划于2021年底向国家药品监督管理局提交新药申请,目标最快于2023年为新疗法进行商业化。


干眼症为中国乃至全球最常见的眼科疾病之一。根据灼识咨询数据显示,中国干眼症药物的市场规模预计由2019年的4.301亿美元增长至2030年的67亿美元,复合年增长率达到28.4%。干眼症是一种多因素造成并涉及炎症及多种症状的复杂眼表疾病。中重度病例通常使用抗炎药物治疗。

兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士表示:「干眼症在中国影响着超过2亿名患者,显然未能满足这个疾病患者的治疗需求缺口。兆科眼科正研发全球首款只需每天用药一次的水凝胶环孢素A眼凝胶,通过消除有关日间用药带来的相关不适和不便,显著改善患者的遵医嘱性及生活质量。我们的第三期临床试验能够迅速招募和完成患者入组,以及低患者退出率,均引证了兆科眼科临床和研发团队的执行能力。除服务核心中国市场外,我们亦计划于稍后阶段将这款自主研发的创新产品引进其他国家和市场。」


关于环孢素A眼凝胶

环孢素A眼凝胶为天然的环状多肽免疫抑制剂,担当钙调神经磷酸酶抑制剂,抑制T淋巴细胞释放促炎细胞因子。兆科眼科开发的环孢素A眼凝胶为专利产品,在临床前研究中显示出较乳剂配方(Restasis)具有更佳的药物代谢动力学特性。于第二期直接比较对照试验中,环孢素A眼凝胶每天一次的用量展示出的疗效及安全性至少与Restasis(每天两次)类近。环孢素A眼凝胶目前正在中国进行第三期开发,以治疗中至严重程度干眼症。

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