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兆科眼科近视新药NVK-002第三期临床试验申请获药审中心受理
2021-07-16


• 若获得通过,NVK-002或将成为全球首个缓减近视加深的药物

• 全球数据助力于中国注册新药

• 第三期临床试验研究两种不同浓度


香港,2021年7月16日 – 致力于眼科疗法的研究、开发及商业化,以满足中国国内巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「本公司」;香港联交所股份代号:6622)今天欣然宣布,有关在中国开展针对治疗近视的创新药NVK-002第三期临床试验的新药临床试验申请(「新药试验申请」)已获中国国家药品监督管理局(「国家药监局」)药品审评中心(「药审中心」)于2021年7月14日受理评审。

NVK-002或将成为全球首款获批用于控制及缓减近视加深的眼部溶液。此新药是一项专利配方,能成功解决低浓度阿托品的不稳定性,并且不含防腐剂,预计保存期超过24个月。NVK-002目前为全球临床研发中用于控制近视加深的最先进阿托品候选药物,目标患者年龄组别最为广泛,覆盖3至17岁的儿童及青少年。

NVK-002的临床研究涉及两个不同浓度、且不含防腐剂的阿托品,以确定药物用于儿童及青少年的疗效、安全性及耐受性。

兆科眼科的NVK-002许可方伙伴为美国药物研发公司Nevakar Inc.的全资附属公司Vyluma Inc.。Vyluma 目前在欧美正进行NVK-002第三期临床试验,评估药物就控制儿童及青少年近视加深的效用及安全性。为期三年的试验结果预计于2022年底前完成,并预期于2023年向美国食品药品监督管理局(「FDA」)提交新药上市申请(「新药申请」)。

在获得药审中心的批准后,兆科眼科还将在中国启动第三期桥接临床试验。假若 NVK-002于在美国获得FDA认可,它亦将合资格于中国海南省进行真实世界研究(Real World Study)。公司计划将Vyluma 在美国和欧洲进行的全球性第三期临床试验数据,与兆科眼科的中国临床试验数据合并,以支持向国家药监局作出的新药申请。NVK-002最快于 2024 年在中国内地市场实现商业化,助力兆科眼科成为国内该领域的领先者。

根据世界卫生组织(WHO)及灼识行业咨询,中国目前有约7亿名近视患者,当中1.63亿为儿童及青少年。由于受到新冠病毒疫情及频繁使用电子产品等因素影响,目前情况正在加剧,特别是儿童及青少年群体。根据灼识行业咨询的数据显示,中国近视市场规模预计从2019年的2亿美元,增长至2030年的30亿美元,年均复合增长率达到35.9%。

兆科眼科董事局主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士表示:「我们的使命是改变中国视觉健康的格局。近视是最常见的眼部疾病之一,影响着数以亿计的患者,尤其是在中国内地。儿童患上近视的风险因素主要是遗传、使用电子产品时间增加和户外时间不足,导致疾病加剧甚至变成一种流行病。我们通过全球首个在临床试验中证明可有效推迟近视影响的眼部溶液,来应对这庞大需求。与同类型治疗相比,我们的产品拥有最为广泛的目标患者年龄组别,而且亦有不同浓度,藉此希望尽可能惠及更多患者。」

Vyluma Inc.主席兼行政总裁Navneet Puri博士 表示:「我们很高兴我们的合作伙伴兆科眼科已在中国启动NVK-002第三期临床试验的新药试验申请。鉴于中国儿童和青少年的近视发病率处于一个高水平,我们相信 NVK-002能让中国数以千万计的患者获益。我们十分期待与兆科眼科合作推进这项目,并使 NVK-002 成为中国首批率先通过审批的低剂量阿托品,以缓减儿童和青少年的近视加深。」


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