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海南省药品监督管理局同意进口临床急需药品NTC010
2021-08-02


2021年8月2日,兆科眼科宣布,本公司一个用于预防及治疗白内障手术相关炎症及感染的滴眼液的创新药产品-NTC010 (Leviosa),于2021 年7 月27日获海南省药品监督管理局批准,同意作为根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》用于海南省患者的急需进口药品。海南省博鳌超级医院将处理NTC010用于患者的审批事宜。第一个接受NTC010的病人已经确定,预计最快2021 年8月可以开展治疗,作为海南的NTC010临床研究。

由于NTC010已在若干欧盟国家获得批准及上市。本公司正在与国家药监局就临床试验豁免及利用现有欧洲临床数据在中国提交新药申请进行磋商。


关于NTC010

NTC010是一种用于预防及治疗白内障手术相关炎症及感染的滴眼液。NTC010是0.5%浓度左氧氟沙星(一种喹诺酮类广谱抗生素)与0.1%浓度地塞米松(一种皮质类固醇抗炎药)的固定复方制剂。NTC010在欧洲获批的疗程为一周,相比其他皮质类固醇╱抗生素的固定复方制剂滴眼液,能够减少抗生素使用时长,降低细菌发生耐药的风险,同时更符合中国白内障术后预防及治疗相关炎症及感染专家共识的建议。与单药皮质类固醇联合抗生素滴眼液的连续用药治疗相比,NTC010减少用药次数更方便使用,提升老年白内障患者的治疗依从性。

截至2021 年2 月,NTC010在欧盟六个国家可供使用,并预计将在未来数月进一步在全欧洲推出。根据灼识咨询的资料,NTC010是首款在欧盟地区上市的喹诺酮类抗生素与抗炎类固醇组合的滴眼液产品。

公司于2021年2月与Ntc s.r.l订立一项许可及供应协议-NTC010的许可,并取得在中国分销及销售NTC010的独家许可及分销权。


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