用于治疗国内2亿名干眼症患者的潜在重磅药物，第III期临床试验达关键主要研究终点
研发投资增加超过220%至人民币123.4百万元
香港，2021年8月18日 – 致力于眼科疗法的研究、开发及商业化，以满足中国国内巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（「兆科眼科」或「本公司」；香港联交所股份代号：6622），今天欣然宣布其截至2021年6月30日止之中期业绩。
兆科眼科策略性地专攻涵盖范围广泛的眼科疾病的疗法，药物组合包含25种创新药及仿制药，针对影响眼前节及眼后节的五大眼科疾病，规模最大，效用最全面。兆科眼科的管线中有多种潜在疗效显著的重磅候选创新药，本公司预期当中某一些药物最早将于2022年实现商业化，并于不久将来为公司带来收入。
兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士表示：「中国眼科市场未来十年的年复合增长率预计将超过 20%，兆科眼科卓越的定位使我们能够抓紧快速增长的庞大市场机遇。」
李小羿博士续指：「我们的愿景是坚持兼顾病人与医生的需要，充分利用我们严谨的科研成果、及为应对影响眼前节及眼后节主要眼科疾病而建立的庞大创新药及仿制药组合，藉此满足庞大的市场需求。我们致力于为中国视力健康带来变革，尽可能消除所有可预防的眼科疾病，为身患足以令人生改变的疾病的病人带来希望。」
「我们很高兴地宣布，我们最先进的自主研发创新药物环孢素 A（CsA）眼凝胶的第 III 期临床试验已达到其主要研究终点，充分印证了我们在研发和制造方面的能力。我们期待最早于 2023 年将这款药物推出市场」李小羿博士继续说道：「这款药物具有成为重磅药物的可能性。 目前中国有超过 2 亿名干眼症患者，我相信我们的环孢素 A眼凝胶能为其中许多患者提供治疗方案。」
本公司的药物组合发展平衡，管线中有13种创新药及12种仿制药，策略重心放在中国五大眼科适应症上（就市场潜力而言），包括干眼症（DED）、湿性老年黄斑部病变（wAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）、近视及青光眼。
截至2021年6月30日止六个月，兆科眼科录得经调整总亏损约人民币123.3百万元及总亏损约人民币1,987.7百万元，而截至2020年6月30日止六个月则分别约为人民币42.9百万元及人民币66.6百万元。截至2021年6月30日止六个月，经调整及未经调整之总亏损存在约人民币1,763.5百万元的差异，主要由于在A系列优先股及B系列优先股于上市日期转换为普通股前，就A系列优先股及B系列优先股的赎回金额及转换特性确认，而导致的负债账面金额变动所致。
兆科眼科致力于利用自身研发能力，增强并扩大其药物管线。截至2021年6月30日止六个月，本公司的研发开支达约人民币123.4百万元，较截至2020年6月30日止六个月增加约224.1%，主要由于进行临床试验、及为已处于临床阶段的产品，进行相关研发活动产生的开支增加所致。兆科眼科预期公司的研发团队人才，将于2021年年底前增加至80名。
兆科眼科的生产设施将于年底前准备好投入商业规模生产。本公司现时设有五条生产线，并可进行产能扩张。考虑到我们将会商业化的候选药物，我们已加大相关生产设施的投资，扩大其产能至商业规模。单剂量药品的产能已经提升了10倍。
拓展兆科眼科的销售及营销组织架构，以及增强本公司的商业化能力，是公司发展的关键领域。兆科眼科将继续坚持创新销售及营销方针，并继续全方位巩固公司与其最重要持份者的关系。凭借公司已在市场营销、市场接入及销售方面准备就绪，兆科眼科目标于未来5年内，将商业化团队由目前的规模扩大至200至300人。
兆科眼科已与8间欧洲、美国及中国药物公司建立许可伙伴关系，不仅为中国眼科市场引入领先药物，亦帮助本公司建立在全球市场的知名度。例如最近在2021年第一季，本公司与NTC（一家总部位于意大利、从事眼科及其他治疗领域的药物、医疗器械及食品补充剂的研究、开发、注册和商业化的药物公司）订立一项许可供应协议，取得了在中国独家分销及销售NTC010的独家许可及分销权。NTC010是 一种抗生素及类固醇的固定复方制剂，用于预防及治疗接受白内障手术患者的炎症及感染。
兆科眼科在业绩公告中，着重阐述了以下几项重点管线药物的进展：
环孢素A眼凝胶，用于治疗干眼症（DED）（自主研发）– 这是本公司于中国开发以供治疗干眼症的创新药。此水凝胶每天给药一次，可消除目前需要每日用药两次的相关不便，有望显著改善患者的用药情况和生活质量。最新资料:
· 第III期临床试验的入组招募工作已于2021年4月完成。
· 于2021年7月12日，第III期临床试验的最后一名患者已完成给药。
· 于2021年8月17日，公司宣布第III期临床试验显示该研究的下角膜荧光素染色法分数（ICSS）达到默认主要研究终点。比较接受安慰剂治疗的患者，接受环孢素A眼凝胶（0.05%, q.d. ）的患者在病情改善上具有显著统计学差异（P<0.0001）及在ICSS的临床上有显著改善。详细结果预期于详细数据分析完成后在下一次医疗会议上公布。
· 本公司目标于2021年底前向国家药监局提交新药申请（NDA），并最早于2023年实现商业化。
NVK-002（阿托品），用于治疗近视（与Nevakar合作）– 这是目前全球用于控制或减慢近视加深的最先进阿托品候选药物之一，同时亦有可能成为全球首款获得美国食品药品监督管理局批准的相关药物。兆科眼科的NVK-002许可伙伴为美国Nevakar的全资附属公司Vyluma Inc.。最新资料:
· 于中国开展NVK-002第III期临床试验的新药试验申请（IND），已于2021年7月14日获国家药监局药品审评中心受理评审。
· 获得药品审评中心的新药试验申请批准后，本公司亦将于中国开展第III期桥接临床试验。
ZKY001，用于治疗角膜上皮缺损（CED）（自主研发）– 这是一种专门治疗角膜上皮缺损（corneal epithelial disease，CED）的新型滴眼药配方。ZKY001对于促进角膜伤口愈合的应用范围广泛，有望用于多种角膜愈合适应症。除正在进行的角膜移植第II期临床试验外，本公司目前正在发掘ZKY001另外三种适应症，包括经上皮雷射屈光角膜削切术（一种治疗近视的外科手术）、翼状胬肉（角膜或结膜上皮增生）及神经营养性角膜炎（一种罕见的角膜退化疾病）。最新资料:
· 针对CED的第II期临床研究正在进行，患者入组已于2020年开始。本公司预期第II期临床研究将于本年底前完成。
· 本公司亦正以泪液样本进行局部药代动力学（pharmacokinetics ，PK）研究，预期2021年底前将有结果。
· 本公司亦已于2021年6月25日，获厦门大学附属厦门眼科中心伦理委员会批准使用ZKY001治疗神经营养性角膜炎，预期于2021年底前治疗首名患者。
TAB014（贝伐单抗），用于治疗wAMD（与东曜药业合作）– TAB014为中国首款处于临床阶段、基于贝伐单抗、用于治疗wAMD的抗体。最新资料:
· 第III期临床试验预期将于2021年第三季开展。
PAN-90806（VEGFR2抑 制 剂），用 于 治 疗wAMD及DME（与PanOptica合 作）– 这是一种用于治疗wAMD及DME（导致全球糖尿病患者失明的主因）的创新药物。PAN-90806为一种新型滴眼液剂型，可用作嫣持治疗以减少一般所需注射次数。最新资料:
· 兆科眼科计划透过利用PanOptica有关wAMD的试验结果，于2023年在中国开展第II期桥接研究，并于2025年在中国开展针对wAMD的第III期关键试验。
贝美前列素 – 这是一种用于治疗青光眼的前列腺素衍生物仿制药。此产品将有可能成为于中国商业化的首款不含防腐剂仿制药，有助提升患者于治疗中的舒适度，并避免患者因防腐剂而出现副作用。最新资料:
· 本公司预期2022年取得贝美前列素的简化新药申请（ANDA）批准，及实现药物商业化，并成为兆科眼科首款商业化的药物。
贝美素噻吗洛尔 – 这一药物或成为首个在中国市场推出、用于治疗青光眼的仿制药。此药物用于青光眼令眼压增加的较后期阶段。最新资料:
· 兆科眼科于2021年5月通过贝美素噻吗洛尔生产设施的良好生产规范（GMP）实地检查，确保此产品按照严格质量标准生产及控制。
· 国家药监局目前正在审核此药物的简化新药申请（ANDA）。本公司预期可于2022年对此药物进行商业化。
依匹斯汀 – 这是一种以过敏性结膜炎为目标的抗组织胺药仿制药，具有抗炎症及稳定肥大细胞的特性。此为中国过敏性结膜炎的一线疗法，因此预期以低于现时可用疗法的价格进行商业化，能为本公司带来重大市场优势。最新资料:
· 兆科眼科于2020年6月向国家药监局提交简化新药申请（ANDA）。
· 兆科眼科于2021年5月通过依匹斯汀生产设施的良好生产规范（GMP）实地检查。
兆科眼科致力于在中国发展可持续健康护理行业，密切监察公司的营运对环境及社会造成的影响，同时实施各类措施提升业务的可持续性。2021年上半年，本公司明确界定董事会与高级管理层的ESG责任，并成立可持续发展督导委员会，以协助董事会管理及监察各相关工作的进程及成果。
展望未来，兆科眼科秉承进取的增长策略，包括增进临床前至临床阶段的不同资产，增强研发、生产、临床、商业以至数码基建等基础能力。本公司亦会继续寻求与领先医药公司和科研机构的合作机会。
