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兆科眼科就治疗干眼症的环孢素A眼凝胶之第III期临床试验达到预设主要研究终点
2021-08-18


计划于2021年底提交新药申请

·       目前为中国最大规模的干眼症临床试验

·       兆科眼科自主研发的候选创新药物

·       计划于2021年底前提交新药申请

·       干眼症在中国已影响逾2亿名患者

·       有望在中国成为中度至重度干眼症的崭新护理标准及重磅新药


香港,2021818 – 致力于眼科疗法的研究、开发及商业化,以满足中国国内巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「本公司」;香港联交所股份代号:6622)今天欣然宣布,用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶(本公司主要候选药物之一)第III期临床试验显示,该研究的下角膜荧光素染色法分数(ICSS)达到预期主要研究终点。

分析结果显示,与接受可比对治疗的患者相比,接受环孢素A眼凝胶的患者在病情改善上具有显著统计学差异(P<0.0001)及临床意义。详细结果预期于详细数据分析完成后在下一次医疗会议上公布。兆科眼科计划于2021年底前向国家药品监督管理局(药监局)提交新药申请,目标最快于2023年为新疗法进行商业化。

环孢素A眼凝胶是兆科眼科为治疗干眼症而于中国研发的创新疗法。环孢素A眼凝胶是专利水凝胶,并已于中国以至国际范围获批专利。此创新药方能够提升环孢素A于眼表的药物代谢动力学,让环孢素A有更多时间抑制干眼症。有别于现有疗法,兆科眼科的环孢素A眼凝胶含有独特配方,每天只需用药一次,有别于传统方式每天需要用药两次。


通过消除有关日间用药带来的相关不适和不便,兆科眼科的环孢素A眼凝胶只需每晚用药一次,有望显著改善患者的遵医嘱性及带来便利。

干眼症为中国乃至全球最常见的眼科疾病之一。根据灼识咨询数据显示,中国干眼症药物的市场规模预计由2019年的4.301亿美元增长至2030年的67亿美元,复合年增长率达到28.4%。干眼症是一种多因素造成并涉及炎症及多种症状的复杂眼表疾病。中国干眼症专家均同意推荐使用环孢素A作为抗炎药物治疗中度至重度干眼症。


兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士表示:「兆科眼科的环孢素A眼凝胶是我们自主研发的创新药物,对我们的研发团队而言是一个重大的成就。仅在中国,干眼症已影响着超过2亿名患者。我们冀望这创新疗法能在中国成为中度至重度干眼症的崭新护理标准。环孢素A眼凝胶发展至每天用药一次的意义重大,与现时每天两次的治疗相比,患者用药时会更舒适及方便,有望改善患者的遵医嘱性。我们亦期望将这款产品引进国际市场,让全球更多患者受益。」

兆科眼科首席医学官蔡建明医生表示:「我们对环孢素A眼凝胶第III期试验采用针对治疗干眼病药物疗效的客观指标,即寻找改善角膜染色的迹象,以便为干眼症患者实现最佳的结果。与改善症状相比,这是更难实现的研究终点。由于改善症状可能具有较高主观性和可变性,因此这并不完全与角膜健康直接相关。这是中国目前最大规模的干眼症临床试验。我们为我们的专业团队各方面的项目管理感到无比自豪,当中包括迅速招募患者、低患者退出率,以及达到具有显著统计学意义的主要研究终点。」

关于环孢素A眼凝胶

环孢素A眼凝胶为天然的环状多肽免疫抑制剂,担当钙调神经磷酸酶抑制剂,抑制T淋巴细胞释放促炎细胞因子。兆科眼科开发的环孢素A眼凝胶为专利产品,在临床前研究中显示出较乳剂配方(Restasis)具有更佳的药物代谢动力学特性。于第二期直接比较对照试验中,环孢素A眼凝胶每天一次的用量展示出的疗效及安全性至少与Restasis(每天两次)类近。第III期COSMO研究的初步结果显示,已经达到下角膜荧光素染色法分数(ICSS)的客观主要研究终点,具有显著统计学差异(P<0.0001),并计划于2021年底前提交新药申请。

关于环孢素A眼凝胶第III期临床试验

于中国进行的比对环孢素A眼凝胶与安慰剂对中度至重度干眼症对象的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、效能及安全性研究(COSMO研究;clinicaltrials.gov 登记编号:NCT04541888)旨在评估环孢素A眼凝胶对中度至重度干眼症患者的疗效及安全性,涉及41个临床试验中心,自2020年12月起招募合共644名患者入组,招募工作提前两个月于2021年4月中完成。环孢素A眼凝胶第III期临床试验的最后一名患者已于2021年7月12日完成用药。



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