阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶于中国通过药品注册现场检查

成为本公司于本年度通过之第三项GMP检查

香港,2021年9月13日 – 致力于眼科疗法的研究、开发及商业化,以满足中国国内巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「本公司」;香港联交所股份代号:6622)今天欣然宣布,本公司一项候选药阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶(「ACCG」)已通过国家药品监督管理局(「国家药监局」)食品药品审核查验中心之药品注册现场检查。有关检查查验ACCG研发及生产程序之记录及数据正本。

此乃本公司继2021 年5月通过贝美素噻吗洛尔滴眼液及盐酸依匹斯汀滴眼液之现场检查后,于本年度通过之第三项现场检查,为最终审批ACCG之重要一步。

本公司亦已通过广东省药品监督管理局对药品生产质量管理规范(「GMP」)实施情况进行之外用凝胶生产线合规检查。检查结果确认本公司已落实GMP 管理框架、核心团队、全套分析工具、设备及设施、妥善文件管理系统以及生产及质量系统妥善运作。此亦为本公司通过GMP检查之第二条生产线。

阿达帕林为一种视黄酸受体(RAR)激动剂,可刺激皮肤生长,而克林霉素为一种可阻断细菌蛋白质合成之抗生素。本公司已成功完成ACCG在中国之关键第III期试验。关键第III期试验结果表明该研究已达到主要终点指标,证明ACCG优于单独使用阿达帕林凝胶或克林霉素凝胶,具有高度统计差异(P<0.0001)。

与两个单独分组相比,ACCG在主要终点指标方面有明显改善,ACCG组之基线相对总病变计数之百分比变动为68.5%,而阿达帕林凝胶组及磷酸克林霉素凝胶组分别为52.8%(P<0.0001)及59.5%(P<0.0001)。

于2021 年2月,本公司提交的ACCG新药上市申请已获国家药监局受理。本公司一项ACCG专利「一种凝胶制剂中阿达帕林的分散工艺」已在中国及美国获批,中国专利申请编号为201711392438.9,而美国专利申请编号为16228808。

本公司与被许可方Lee’s Pharmaceutical International Limited及兆科药业(广州)有限公司(统称为「李氏大药厂集团」)于2020 年10月订立许可协议,据此,本公司同意授予李氏大药厂集团于大中华地区商业化ACCG的独家权利,对ACCG进行对外许可。作为代价,李氏大药厂集团同意于签订协议时支付预付款,以及于ACCG于中国的新药上市申请取得相关监管批准后支付里程碑付款,并与本公司分享销售ACCG所得利润。