兆科眼科一个月内第二款药物达到预设主要研究终点 

或中国市场上用于治疗青光眼的潜在首款左倍他洛尔仿制药 

计划于2022年上半年提交新药上市申请 

中国青光眼药物市场规模，以25.4%的复合年增长率，增长至2030年的20亿美元

香港，2021年9月2日 – 致力于眼科疗法的研究、开发及商业化，以满足中国国内巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（「兆科眼科」或「本公司」；香港联交所股份代号：6622）今天欣然宣布，用于降低原发性开角型青光眼或高眼压症患者眼压的盐酸左倍他洛尔滴眼液（本公司主要候选仿制药物之一），其第III期临床试验显示，与基线比较，眼压于第8个星期有所降低，达到预设主要研究终点。盐酸左倍他洛尔滴眼液同时亦为本公司一个月内第二款达到预设主要研究终点的药物。 

研究结果显示，接受盐酸左倍他洛尔滴眼液（Levobetaxolol Hydrochloride）的患者组别经过8星期的疗程后，比较接受盐酸倍他洛尔滴眼液（BETOPTIC®S）的患者组别的眼压，在统计学上显著降低（P<0.01），显示具有优效性。详细结果预期于全面数据分析完成后，在下一次医疗会议上公布。 

兆科眼科计划于2022年上半年为盐酸左倍他洛尔滴眼液向国家药品监督管理局提交新药上市申请，预期于2023年获批，并计划于取得监管批准后自行生产该药物。 

兆科眼科现正在中国研发的盐酸左倍他洛尔滴眼液，为盐酸倍他洛尔滴眼液的仿制药，用于降低原发性开角型青光眼或高眼压症患者眼压。盐酸左倍他洛尔滴眼液，或成为中国市场上用于治疗青光眼的首款左倍他洛尔（Levobetaxolol）仿制药，同时亦充分显示出该新药物较原药物更高效及有较佳耐受性。 

青光眼是一种与高眼压相关的慢性进行性疾病，会导致视觉神经损伤，是全球第二大致盲原因。受人口老龄化加速的影响，中国的青光眼患病人数正持续增加。根据灼识行业咨询的资料，中国青光眼药物的市场规模，预计将由2019年的1.627亿美元，迅速增长至2030年的20亿美元，复合年增长率为25.4%。 

兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士表示：「兆科眼科的盐酸左倍他洛尔滴眼液的第III期临床试验结果，为我们的研发团队刻下另一项重大里程碑。在中国，单是青光眼便已影响着超过1,530万人。由于这款新药物已充分显示出较原药物更高效及有较佳耐受性，我们希望尽快将这款药物引入中国市场，让患者受益。对于兆科眼科目前的前进步伐，一个月内两款药物达到主要预设终点，我本人感到十分兴奋，对我们研发团队来说也是一项巨大的成就。另外，盐酸左倍他洛尔滴眼液，将成为兆科眼科青光眼药物系列的第三款在中国达到新药上市申请阶段的产品，进一步加强我们在这个重要但覆盖不足的疾病领域的战略位置。」 

关于盐酸左倍他洛尔滴眼液

盐酸左倍他洛尔滴眼液（Levobetaxolol Hydrochloride Eye Drops）为盐酸倍他洛尔滴眼液（BETOPTIC®S）的仿制药，前者仅含有左旋对映异构体，而后者则为左旋及右旋格式的外消旋混合物。β肾上腺素受体的左旋对映异构体已显示较右旋格式更强的效力及选择性，因此在治疗青光眼方面相比外消旋混合物更为高效及有较佳耐受性。第III期临床试验初步结果显示，经过8星期的疗程后，药物在统计学上显著有效（P<0.01）。新药上市申请预期于2022年上半年提交。 

关于盐酸左倍他洛尔滴眼液第III期临床试验 

盐酸左倍他洛尔滴眼液的第III期临床试验，是比较盐酸倍他洛尔滴眼液，在中国进行的的多中心、随机、开放卷标、阳性对照、平行组别、优效性临床试验，旨在评估盐酸左倍他洛尔对原发性开角型青光眼或高眼压症患者的安全性及疗效。本次临床试验已招募合共366名受试者，按照1：1的比例，随机分配在盐酸左倍他洛尔滴眼液组，与盐酸倍他洛尔滴眼液组。