兆科眼科发表用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶之关键第III期临床试验完整结果

·     相较安慰剂治疗取得显著改善

·     目前为止中国已完成的最大规模干眼症临床试验

·     干眼症在中国已影响逾2亿名患者

香港,2021111 致力于眼科疗法的研究、开发及商业化,以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「本公司」;香港联交所股份代号:6622)今天欣然宣布,用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶(本公司主要候选药物之一)之关键第III期临床试验COSMO研究)完整结果,已于20211029日假上海举行的第七届全国干眼学术会议中发表

于中国进行、比较兆科眼科环孢素A眼凝胶与安慰剂,以中等至严重程度干眼症患者作为对象的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、疗效及安全性研究(COSMO研究),旨在评估环孢素A眼凝胶治疗中等至严重程度干眼症患者的疗效及安全性。该项研究涉及41个临床试验中心,自2020 12月起招募合共644名患者入组,招募工作亦于2021 4月中提早完成。

COSMO研究结果显示,接受兆科眼科环孢素A眼凝胶治疗的患者,相较使用安慰剂进行治疗的患者,统计上取得更为显著的改善。角膜下区染色评分(「ICSS」)基线值平均数(标准偏差)为3.0 0.79),而干眼评分(「EDS」)基线值平均数(标准偏差)为65.8 13.67)。数据显示使用环孢素A眼凝胶治疗的患者早于治疗第14天出现ICSS显著改善,并一直持续改善至第84 天。于治疗结束时,数据显示73.7%使用环孢素A眼凝胶治疗的患者在ICSS1点或以上改善,对比使用安慰剂的患者则为53.2%p<0.0001)。在COSMO研究中,第84天的EDS基线值平均数变化值为29.2 毫米(p<0.001),而与基线值相比,EDS改善率为44.3%。接受环孢素A眼凝胶治疗与使用安慰剂治疗的患者于治疗期间出现的突发不良反应相近,患者回报的最常见副作用为眼痛,占全部患者的8.2%

环孢素A眼凝胶是本公司于中国开发、以供治疗干眼症的创新环孢素凝胶,同时亦是一种具备中国及国际专利的水凝胶。此一创新配方提升环孢素A于眼表的药物代谢动力学效能及曝露量,给予环孢素A更多时间抑制干眼症。事实上,此前的第II期研究结果已显示,0.05%浓度的环孢素A眼凝胶(每日一次)的疗效及安全特性,至少与现有的Restasis乳液配方(0.05%浓度的环孢素A,每日两次)者类近。这正好说明了,相较目前治疗方案所需要的每日用药两次,兆科眼科环孢素A眼凝胶的创新配方只需要每日用药一次。

通过消除所有日间用药相关的不适和不便,兆科眼科环孢素A眼凝胶的每晚一次用药,有望显著改善患者的遵医嘱性和便利性。

干眼症是中国乃至全球最常见的眼科疾病之一。根据灼识行业咨询的资料,中国干眼症药物的市场规模,预计将由2019年的4.30亿美元增长至67亿美元,复合年增长率为28.4%。干眼症是一种多因素造成并涉及炎症及多种症状的复杂眼表疾病,中国干眼症专家同意并建议中等至严重程度干眼症患者,使用兆科眼科环孢素A眼凝胶作为治疗方案。

兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士(Benjamin表示:「干眼症仅仅在中国,便已影响着超过2亿名患者。我们的环孢素A眼凝胶是一种具有潜力成为中等至严重程度干眼症患者新治疗标准的创新药物。这次关键研究取得重大的成果,且亦较预期时间提前完成,印证了我们研发团队的心血和努力。环孢素A眼凝胶作为本公司主要候选药物之一,我们很期待将它推出市场,并成为全球首款每日只需用药一次的水凝胶药物,为数以亿计的干眼症患者减轻他们的痛苦。」

兆科眼科首席医学官蔡建明医生表示:「我们对于兆科眼科环孢素A眼凝胶的III期临床研究结果感到十分兴奋,研究结果显示不论是角膜下区染色评分(ICSS)或是干眼评分(EDS),对比基线值都取得了显著的改善。这些数据充分反映了兆科眼科环孢素A眼凝胶作为干眼症治疗方案的巨大潜力。我们相信这个创新药物能为干眼症患者带来大大的帮助,改善他们的遵医嘱性和便利性。」