播客系列第五集:近视创新疗法

Lisa Feng 0:02

大家好,欢迎收听与兆科眼科对话的播客系列。在这个系列,优秀的科学家们将会与眼科领域的权威医生和其他专家交流意见。我们将会探讨各种每年影响着数千万人眼睛的问题,我们还将聚焦于数种我们正在研究开发的药物,相信这些药物日后能为患者带来新的治疗方案,帮助患者对抗病情。我们也会分享一些有关中国内地眼科市场的信息。

我是Lisa Feng,兆科眼科首席财务官。在本集的播客中,我将与兆科眼科的始人、主席兼行政裁李小羿博士(Benjamin Li)和香港威眼科医生之一、兆科眼科的顾问郭坤豪博士(Alvin Kwok)讨论有关近视创法、令人振的消息。

李小羿博士在药物研究方面拥有超过25年的经验,他从2014年起担任香港生物科技协会副会长,并于2016年出任广州药学会会长。李博士的成就得到多方认可,并且荣获多个奖项。他同时也是香港科技大学兼任教授和荣誉院士。

郭坤豪博士是医学期刊香港眼科学刊 (Hong Kong Journal of Ophthalmology) 的总编辑,同时是香港大学眼科学系名誉副教授和香港中文大学眼科及视觉科学学系名誉临床副教授。郭博士在眼科领域也赢得过许多奖项。

如果你收听我第一集如果你没有收听,我鼓励你这样们讨论应对全球最常的眼部疾病之一的成因和当前的治方法。根据世界卫生组织和灼识行业咨询的数据,近视是儿童和青少年患上可预防性失明的主要原因,它在中国影响着超过1.6亿名儿童和青少年。今天,我们很高兴可以分享来自兆科眼科一些令人振奋的消息,这消息可能会改变中国年轻人的视觉健康况。

Lisa Feng 2:44

李博士和郭博士,欢迎并感谢你再次和我们一起,讨论首款在中国和全球上市的潜在近视药物。所以,我们不要让听众等待。我们有一则关于NVK-002的非常重大的更新。兆科眼科九月底宣布,早前就NVK-002第三期临床试验提交的新药临床试验申请(新药试验申请)已获中国国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心(药审中心)批准。

这显然是疗法发展的一大进步,若一切顺利,这意味兆科眼科的眼科药物组合中可能有一款价值十亿美元的药物!李博士和郭博士,我们都对兆科眼科这个重要里程碑感到非常兴奋。这对于患有近视的人来说有什么真正的意义?

Dr. Li 3:55

谢谢。我很高兴我们正逐步迈向将全球首款减缓近视进展的潜在疗法推向市场。与其他竞争性计划相比,NVK-002具有不同浓度、针对最广泛的年龄群组,努力为尽可能多的患者带来益处。

Dr. Kwok 4:20

事实上,近视是世界上最常见的眼疾之一,不幸的是,近视在儿童中变得越来越普遍。发生小儿近视的风险因素主要与遗传有关,屏幕使用时间增加和减少在户外停留的时间,均导致眼疾日趋严重级,甚至变成流行病。受到疫情及使用电子产品的时间增加,尤其是儿童和青少年,令情况加速恶化。许多人不知道的是,如果我们尽早采取行动,近视实际上可以减少或治疗。

Lisa Feng 5:05

这就是新疗法NVK-002发挥作用的地方。李博士,你能否分享一下更多有关我们获得IND批准的III期临床试验的细节?

Dr. Li 5:18

III期临床试验的主要目标为评估NVK-002对控制317岁儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。我们将同步开展两个第III期临床试验,分别是为期两年的China CHAMP研究及为期一年的桥接临床试验Mini-CHAMP,并将利用现有的全球研究结果来加快该疗法在中国的上市时间。

China CHAMP试验将涉及19间中心,入组770名患者,由北京同仁医院眼科中心王宁利教授出任牵头研究者。同步进行的小型CHAMP试验将涉及18间中心,入组526名患者,由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授出任牵头研究者。

在全球,兆科眼科的伙伴Vyluma Inc., Nevakar Inc.的全资附属公司正于欧美进行有关NVK-002的试验。该试验为全球最先进的药品注册研究,以低剂量阿托品缓减儿童及青少年的近视加深。为期三年的NVK-002试验预计于2022年底前完成。

包括China CHAMPMini-CHAMP研究在内,现时美国、欧洲和中国进行5个不同的临床试验,共涉及1,872名患者,使NVK-002的最终临床数据在全球阿托品研究中最为全面、最长和经过验证的研究。兆科眼科计划将Vyluma欧美進行III临床试验数据与本公司在中国进行的Mini-CHAMP临床试验数据合并,以支持向国家药监局作出的NVK-002新药申请,从而加速新药商业化。

Dr. Kwok 7:54

這桥接研究应用全球临床试验的结果,以创新方式来加一款全球性药物在中国的临床发展,使中国患者尽快得到治疗。我们在香港中文大学的团队发表了许多关于低剂量阿托品的研究结果。这些结果證明,低剂量阿托品是目前唯一安全有效的能控制近视加深的药物。然而,阿托品在使用前需要稀释,低剂量的化合物是不稳定的,这意味着它的保质期不是很长。NVK-002是否解决了这个问题?

Dr. Li 8:39

是的,NVK-002有一个专利配方,能成功解决低浓度阿托品的不稳定性。这项技术在全球受到知识产权保护。NVK-002不含防腐剂,预计保存期超过24个月。

Dr. Kwok 9:01

这种药物听起来能为中国患有近视的儿童和青少年的生活带来重大改善。

Dr. Li 9:09

你说的很对。根据灼识行业咨询的资料,NVK-002目前为全球用于控制近视加深、最先进的阿托品候选药物,目标患者组别最为广泛,覆盖317岁的儿童及青少年。此外,NVK-002的临床研究涉及两个不同浓度(即0.01%0.02%浓度),让个别患者可灵活地在最少副作用下达致最大疗效。

Dr. Kwok 9:52

这种治疗方法什么时候面世?

Dr. Li 9:55

這種療法最快可能于2024年在中国市场推出,助力兆科眼科成为全球首家在中国市场推出用于治疗近视药物的企業。

Lisa Feng 10:12

NVK-002不仅有潜力惠及全球数亿人,我们也期待让NVK-002在中国商业化,成为兆科眼科未来三年业务增长的最大里程碑之一。根据灼识行业咨询的数据显示,中国近视市场规模预计从2019年的2亿美元,增长至2030年的30亿美元,复合年增长率达到26%

根据世界卫生组织和灼识行业咨询的数据,目前中国约有7亿名近视患者,其中约1.63亿名是儿童和青少年。目前,医院处方的低剂量阿托品并不稳定,并非官方批准的药物,但它在中国可以买到,每位病人一个月的費用约300元人民币,而且人们会去購买!當我们的NVK-002获得批准后,作为一种低剂量阿托品药物,它具有稳定的保存期,良好的安全性和有效性。即使我们只转化了目标患者群体的一小部分,这对兆科的收入和利润的贡献亦会非常显著。

Dr. Kwok 11:43

这很让人印象深刻。你们有什么商业化策略?

Lisa Feng 11:47

中国眼科医生与全科医生的比例约1:17,这意味着相对其他常见病,我们可以通过规模更小的销售团队来触达目标医生群体。我们会多管齐下,覆盖公立医院、快速发展的民营眼科医院、OTC和电商平台。

中国父母向來为孩子的福祉都會不惜一切代价,他们都是聪明的消费者。我们相信卓越的产品质量和品牌诚信是成功的关键。NVK-002最初将由Vyluma的欧洲制造商伙伴生产。然而,我们亦计划将生产线引进我们位于广州南沙、最先进的厂房。

Dr. Li 12:43

我们的策略是将全球临床试验与一项浓缩的本地研究相结合,这意味着我们可以尽快提供最佳的近视治疗,以满足庞大的需求缺口,为更多年轻人的生活带来改变。我们的目标为延缓下一代的近视加深,改善中国人民的视觉健康。

Lisa Feng 13:18

我们的播客已到尾声。感谢李博士和郭博士参与本集播客。我希望您喜欢收听这个播客。欢迎随时收听我们之前的播客。我们期待很快在与兆科眼科对话播客系列的下一集再次与您交流。谢谢。