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兆科眼科公布2021年全年业绩
2022-03-23


·       治疗干眼症的潜在重磅药物之研发取得重大进展

·       用于缓解近视加深的药物,其全球最先进的低剂量阿托品第III期临床试验,已完成首名患者入组

·       首个用于治疗青光眼的仿制药预期于 2022 年实现商业化

·       开发独特的混合商业化战略

·       超过人民币2亿元现金储备支持研发及商业化


香港,2022 3 23 – 致力于眼科疗法的研发、生产及商业化,以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「本公司」;香港联交所股份代号:6622),今天欣然宣布其截至 2021 年 12月 31 日止之年度业绩。


兆科眼科策略性地专注于广泛眼科疾病的疗法,拥有规模最大、效用最全面的药物组合欴一,合共 25 种创新药及仿制药,针对影响眼前节及眼后节的五大眼科疾病。兆科眼科的药物管线中有多种潜在疗效显著的重磅候选创新药,同时亦预期首个用于治疗青光眼的仿制药将于 2022 年实现商业化,并于不久将来为公司带来收入。


兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士表示:「中国是世界上眼疾患者最多的国家,而快速增长的眼疾患者群体仍有巨大的医疗需求缺口尚未得到满足。」

「我们的愿景是坚持兼顾病人与医生的需要。兆科眼科卓越的定位使我们能够把握快速增长的中国眼科市场,并将继续努力成为眼科行业的领导者。我们专注于研究和开发,旨在提供新的治疗方案,并改变中国人民的视觉健康。 」


李小羿博士续指:「我们的团队在2021年实现了多项重要的里程碑。 我们的专利产品环孢素A眼凝胶,完成了中国最大的干眼症(DED)临床试验,试验结果显示患者的病情获得显著改善。 我们专利产品ZKY001 的针对角膜上皮缺损(CED)初始适应症的第 II 期临床试验,亦已于2022年初完成对最后一位患者的治疗。 最后,我们还为用于控制近视加深的NVK002之 第III期临床试验,获得中国国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心(药审中心)批准,建立了一条明确的道路,这将成为全球最全面的低剂量阿托品第III期临床试验之一。 我们不久前亦已完成此第III期临床试验的首名患者入组。」


李小羿博士继续说道:「我们亦很高兴地宣布,我们首个用于治疗青光眼的仿制药贝美素噻吗洛尔,将于 2022 年实现商业化。有见及此,和考虑到将来其他产品的推出,我们建立了一种创新模式以进入市场,结合了数码、社交和电子商务等新渠道,以及传统渠道和重要合作伙伴关系。」

本公司的药物组合平衡,包括 13 种创新药及 12 种仿制药,策略重心放在中国五大眼科适应症上(就市场潜力而言),包括干眼症(DED)、近视、湿性老年黄斑部病变(wAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)及青光眼。


截至2021年12月31日止年度,兆科眼科录得总亏损约人民币2,129.8百万元,而截至2020年12月31日止年度则为人民币727.0百万元,主要由于A系列优先股及B系列优先股于上市日期(2021年4月29日)转换为普通股前, A系列优先股及B系列优先股的账面金额与赎回金额以及转换特性的变化有关。

于2021年12月31日,兆科眼科的现金及现金等价物约人民币2,128.4百万元,充裕的资金为本公司的研发活动及创新商业模式,带来强而有力的支持。

相关期内,兆科眼科持续增强其研发能力。截至2021年12月31日止年度,本公司的研发费用约为人民币220.1百万元,而截至2020年12月31日止年度则约为人民币8,180万元。

2022年,公司将致力推进关键临床项目的进展,增强和扩展其药物管线,着力于临床项目的商业化落地。关键临床项目预计达到的重大里程碑包括:为环孢素A眼凝胶提交新药申请(NDA)、NVK002第III期临床试验的患者入组完成、TAB014第III期临床试验和ZKY001第II期临床试验的患者入组。


随着兆科眼科预计将于2022年将推出其首款商业产品,公司亦正在建立创新商业化战略。兆科眼科的商业化战略整合了传统的销售渠道、合作伙伴的在线医疗平台、以及数字、社交和电子商务等的新渠道。

2021年9月,兆科眼科推出了内容驱动平台「兆科博视」。该平台用于罗列全球尖端眼科研究,让顶级关键意见领袖(KOL)分享独到见解及最佳实务,并促进眼科社群讨论。归功于一直提供优质内容,截至本新闻稿日期,兆科博视的关注者人数已增加至3,000多名。


兆科眼科已与多家中国、美国和欧洲的领先企业建立了许可伙伴关系,并继续在全球范围内扩展合作版图。 2021年,兆科眼科与其美国顾问,一同评估了本公司的产品线在北美的发展潜力。于2022年2月,本公司亦宣布与世界领先的私人研究机构Johns Hopkins University的Wilmer眼科中心达成合作。此外,兆科眼科最近于2022年3月,与上海医药、华润医药和国药集团三家领先的中国制药公司,签署了战略合作协议,于分销、采购、物流及研发等领域达成合作。

兆科眼科亦积极招募人才,包括聘请蔡建明医生担任首席医学官、谢志军博士担任临床前研发负责人。去年,兆科眼科显著扩大了其研发团队的规模,目前团队大约有80名专业人士。


兆科眼科在业绩公告中,着重阐述了以下几项重点管线药物的进展:


环孢素A眼凝胶,用于治疗干眼症(DED)(自主研发)– 这是本公司开发以供治疗干眼症的创新药。此水凝胶每天给药一次,可消除目前需要每日用药两次的相关不便,有望显著改善患者的用药情况和生活质量。最新资料:

·       2021年7月12日,第III期临床试验的最后一名患者已完成给药。第III期临床试验为于中国进行的最大型DED试验,涉及41个中心644名患者。

·       2021年10月29日,第III期临床试验的完整结果于上海举行的第七届全国干眼学术会议中发表,本公司于会上发表环孢素A眼凝胶的第III期临床试验已达角膜下区染色评分(ICSS)主要终点。结果分析显示接受环孢素A眼凝胶治疗的患者组别对比使用安慰剂的患者组别在病情改善上具有显著统计学差异。于治疗结束时,数据显示73.7%使用环孢素A眼凝胶治疗的患者在ICSS有1点或以上改善,对比使用安慰剂的患者则为53.2%(p<0.0001);第84天的EDS基线值平均数变化值为29.2 毫米(p<0.001),而与基线值相比,EDS改善率为44.3%。

·       本公司计划于2022年短期内向国家药监局提交新药申请(NDA)。鉴于此疗法可能造福全球数以百万计的民众,本公司亦正于中国以外地区寻求机会,计划向FDA提交新药试验申请前存档,为环孢素A眼凝胶于美国进行临床研究铺路。

·       本公司维持最早于2023年实现商业化的目标。


NVK002(阿托品),用于治疗近视(与Vyluma Inc.合作)– 这是目前全球用于控制或减慢近视加深的最先进阿托品候选药物之一,同时亦有可能成为全球首款获得美国食品药品监督管理局批准的相关药物。兆科眼科的NVK002许可伙伴为美国Nevakar Inc.的全资附属公司Vyluma Inc.。最新资料:

·       2021年9月27日,有关在中国开展NVK002为期两年的第III期临床试验(针对近视加深的儿童阿托品研究,又称「中国 CHAMP」研究)及为期一年的第III期桥接临床试验(小型CHAMP),获中国国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心(药审中心)批准。后者将与Vyluma Inc.于美国及欧洲的第III期临床试验全球数据合并,将令NVK002的第III期临床试验成为全球最全面、最有力的低剂量阿托品第III期临床试验之一。

          o   中国 CHAMP和小型CHAMP的主要目标为评估 NVK002 对于控制 3 至 17 岁儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。中国CHAMP试验将涉及19间中心,入组770名患者,由北京同仁医院王宁利教授出任牵头研究者。小型CHAMP试验将涉及18间中心, 入组526名患者,由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授出任牵头研究者。

·       2022年3月16日,为期两年的第III期临床试验(中国 CHAMP)完成首名患者入组。

·       此疗法最早将于2024年在中国内地市场推出,让兆科眼科有可能成为首批在中国内地商业化近视药物公司之一。


ZKY001,用于治疗角膜上皮缺损(CED)(自主研发)– 这是一种专门治疗角膜上皮缺损(corneal epithelial disease,CED)的新型滴眼药配方。ZKY001对于促进角膜伤口愈合的应用范围广泛,有望用于多种角膜愈合适应症。除正在进行的CED第II期临床试验外,本公司目前正在发掘ZKY001另外三种适应症,包括经上皮雷射屈光角膜削切术(TPRK)(一种治疗近视的外科手术)、翼状胬肉(角膜或结膜上皮增生)及神经营养性角膜炎(一种罕见的角膜退化疾病)。最新资料:

·       2021年10月16日,ZKY001就治疗神经营养性角膜炎(NK)适应症之研究者发起试验(IIT),完成首名患者入组。该研究者发起试验计划于2022年第二季度完成合共40名患者入组。

·       2022年2月,针对角膜上皮缺损的第II期临床试验的最后一名入组患者,已完成用药。角膜上皮缺损临床试验的目的为评估ZKY001用于治疗角膜上皮缺损的安全性及疗效,同时旨在评估ZKY001的适当剂量。该第II期临床试验共有105名患者入组,为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。

·       2022年3月16日,ZKY001针对翼状胬肉疾病的第II期临床试验,完成首名患者入组。

·       本公司预计ZKY001针对经上皮雷射屈光角膜削切术(TPRK)之第II期临床试验,亦将于短期内完成首名患者入组。


TAB014(贝伐单抗),用于治疗wAMD(与东曜药业合作)– 这是中国首款处于临床阶段、基于贝伐单抗、用于治疗wAMD的抗体。最新资料:

·       2022年3月9日,本公司与东曜药业订立一份补充协议,据此,兆科广州将对执行TAB014的临床试验拥有全面控制权及责任,并对TAB014的开发及在中港澳商业化拥有最终决策权。兆科广州亦获得wAMD以外其他眼科适应症开发TAB014或就眼科适应症开发创新药方的权利。东曜药业将继续负责生产TAB014作临床试验及商业用途。

·       本公司预计TAB014将于2022年内,完成其第III期临床试验的首名患者入组。


PAN-90806VEGFR2抑制剂),用于治疗wAMDDME(与PanOptica 作)– 这是一种用于治疗wAMD及DME(导致全球糖尿病患者失明的主因)的创新药物。PAN-90806为一种新型滴眼液剂型,可用作维持治疗以减少一般所需注射次数。最新资料:

·       兆科眼科目前专注于优化PAN-90806的配方。待获得监管批准及完成动物研究后,本公司计划开展人体研究。


NTC010 – 这是一款含有抗生素与皮质类固醇的固定复方制剂滴眼液,用于而且此药物更符合中国白内障专家共识对预防及治疗白内障手术后相关炎症及感染。此药属于新一代的抗生素药物,药物成效获得提高,及覆盖更多细菌种类。此药已使整个治疗周期,由14天缩减一半至7天,有利于病人的整体健康,同时降低细菌发生耐药的风险。此药已在欧洲七个国家获批上市。最新资料:

·       2021年7月27日,NTC010获海南省药品监督管理局批准,同意作为根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》用于海南省患者的急需进口药品。本公司计划于2022年向国家药监局提交新药申请。


贝美素噻吗洛尔 - 这或成为首个在中国市场推出、用于治疗青光眼的仿制药。此药物用于青光眼令眼压增加的较后期阶段。兆科眼科于2020年10月向国家药监局提交了简化新药申请(ANDA),国家药监局目前正在审核该申请。最新资料:

·       2021年5月,兆科眼科生产基地通过了贝美素噻吗洛尔的良好生产规范(GMP)实地检查,确保此产品按照严格质量标准生产及控制。

·       公司预期ANDA将在2022年获得批准。贝美素噻吗洛尔预期将成为兆科眼科的首款商业化药物。


贝美前列素 - 这是一种用于治疗青光眼的前列腺素衍生物仿制药。此产品预期将成为于中国商业化的首款不含防腐剂的相关仿制药,有助于提高患者于治疗过程中的舒适度,并避免患者因防腐剂而出现副作用。最新资料:

·       于2021年进行的良好生产规范(GMP)现场核查后,本公司预期简化新药申请(ANDA)的审批流程将于可见未来完成。


盐酸左倍他洛尔 - 这是一款用于治疗青光眼以降低眼压的仿制药。最新资料:

·       2021年9月2日,用于降低原发性开角型青光眼或高眼压症患者眼压的盐酸左倍他洛尔滴眼液,其第III期临床试验显示,与基线比较,眼压于第8个星期有所降低,达到预设主要研究终点。

·       研究结果显示,接受盐酸左倍他洛尔滴眼液的患者组别经过8星期的疗程后,比较接受盐酸倍他洛尔滴眼液(BETOPTIC®S)的患者组别的眼压,在统计学上显著降低(P<0.01),显示具有优效性。


盐酸依匹斯汀 - 这是一种以过敏性结膜炎为目标的抗组织胺药仿制药,具有抗炎和稳定肥大细胞的特性。它是中国过敏性结膜炎的一线疗法,因此预期以低于现有治疗药物的价格进行商业化,能为本公司带来重大市场优势。本公司于2020年6月向国家药监局提交了简化新药申请(ANDA)。最新资料:

·       兆科眼科于 2021 年 5 月通过依匹斯汀生产设施的良好生产规范(GMP)现场核查。


兆科眼科致力于推动中国内地医疗行业的可持续发展,并对公司的运营环境与对社会的影响,进行严格的把控。 2021年上半年,公司明确了董事会和高级管理层的ESG职责,成立了可持续发展指导委员会(SSC),协助董事会对相关举措的进展和结果进行管理和监督,并在2021年7月,发布了公司首份ESG报告。

展望未来,得益于中国日益增长的市场需求,和相关国家政策的支持,例如被「国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要」列入的「国家眼健康规划」的政策,兆科眼科将受益于眼科行业的强劲发展势头。作为该计划的一部分,中国政府已指定三个地理区域,其中包括粤港澳大湾区(GBA),作为未来的国家区域医疗中心。兆科眼科是其中一家总部位于大湾区的上市医疗企业,无疑将有利于抓住这一市场机遇。

创新和商业化是兆科眼科2022年的两大重点,公司预计其首个青光眼仿制药产品贝美素噻吗洛尔滴眼液,将实现商业化。与此同时,公司也预计旗下多个关键临床项目,包括NVK002、TAB014及ZKY001,亦将实现重要里程碑。公司还将继续探索与世界领先制药公司和研究机构的伙伴关系和合作机会,以帮助实现公司资产全球化的潜力,当中包括环孢素A眼凝胶在北美的潜在研发和商业化机会,以及NVK002在东南亚和韩国区域的授权合作。

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