兆科眼科近视控制药物NVK002第III 期临床试验完成首名患者入组
2022-03-23

·       NVK002目前的定位为全球首个缓解近视加深的治疗方法

·       有望成为国内首款获批的治疗方法

香港,2022323 – 致力于眼科疗法的研发、生产及商业化,以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「本公司」;香港联交所股份代号:6622) 今日欣然宣布,公司核心产品NVK002的为期两年之第 III 期临床试验 (「中国CHAMP」) ,已于2022年3月16日完成首名患者入组。本公司同时亦预期,为期一年的第III期桥接临床试验 (「小型CHAMP」),亦将于短期内完成首名患者入组。

中国 CHAMP和小型CHAMP的主要目标为评估 NVK002 对于控制 3 至 17 岁儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。中国CHAMP试验将涉及19间中心,入组770名患者,由北京同仁医院王宁利教授出任牵头研究者。小型CHAMP试验将涉及18间中心, 入组526名患者,由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授出任牵头研究者。

在全球范围内,本公司伙伴Vyluma Inc. (「Vyluma」,Nevakar Inc. (「Nevakar」) 的全资附属公司)于欧美进行的NVK002 临床试验乃全球最先进的药品注册研究,以低剂量阿托品缓减儿童及青少年的近视加深。Vyluma之三年期 NVK002 的临床试验预计于2022年底前完成,并预期于2023年向美国食品药品监督管理局 (「FDA」) 提交新药上市申请 (「新药申请」)。

包括中国CHAMP和小型CHAMP临床研究在内,NVK002在美国、欧洲和中国涉及五项不同的临床试验,共1,872名患者参与其中。在所有的阿托品临床研究中,NVK002的总临床数据是全世界最长、最全面以及最可靠的。假若NVK002于美国取得 FDA 认可,则该药亦将符合资格于中国海南省进行真实世界研究。该药物预期最早将于2024年在中国内地市场上市,届时兆科眼科将成为第一家在内地市场拥有近视药物的公司。

NVK002乃一种有可能用于控制儿童及青少年近视加深的新型外用眼部溶液。 该药物乃一项专利配方,成功解决低浓度阿托品的不稳定性,此技术在全球均受到知识产权技术保护。 NVK002亦不含防腐剂,预计保存期超过24个月。根据灼识行业咨询,NVK002是目前全球用于控制近视加深的最先进阿托品候选药物之一,目标患者组别广泛,覆盖3至17岁的儿童和青少年。

NVK002的临床研究涉及两种不同的浓度,让个别患者可灵活地在最少副作用下达致最大疗效。

根据世界卫生组织及灼识行业咨询的资料,中国目前有约7亿名近视患者,当中1.63亿为儿童以及青少年。鉴于COVID-19新冠疫情大流行,尤其是儿童和青少年花在电子设备上的时间增加,近视患者的人数将进一步上升。灼识行业咨询显示,中国的近视市场规模预计将从2019年的2亿美元增长到2023年的30亿美元,复合年增长率为35.9%。

兆科眼科董事局主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士(Dr. Benjamin Li表示:「这次试验是NVK002研发的重要一步。该药有可能成为世界上第一个批准用于减缓近视加深的产品,使兆科眼科成为市场的领导者。我们的使命仍然是通过研发市场领先的治疗方法来改善视觉健康。 我们目标尽快将NVK002推向市场,为受近视影响的年轻患者提供治疗解决方案,并满足中国和全球尚未满足的巨大医疗需求。」

北京同仁医院王宁利教授表示:「一直以来,近视是中国其中一个重大的公共卫生疾病,数以亿计的儿童及青少年深受其影响。然而,不单是在中国,全世界也还没有一款获批的近视控制药物。这项试验的启动代表了中国年轻近视患者的治疗迈出了非常积极的一步。我们团队很高兴能够携手兆科眼科,参与到中国CHAMP的临床研究中,向首个获批的近视治疗方案迈进一步。」

关于合作伙伴关系

于2020年10月,公司与Nevakar (Nevakar将协议转让予其全资附属公司Vyluma)就一项独家许可订立了一份许可协议(即NVK002许可协议),以于大中华,南韩和东南亚若干国家(包括文莱,缅甸,柬埔寨,东帝汶,印度尼西亚,老挝、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国和越南)开发,制造,登记,进口及商业化生产NVK002。有关NVK002许可协议的详情,请参阅本公司日期为2021年4月16日招股章程中「业务 - 合作及许可协议 – NVK002 的许可」一节。