EN 中文
首页 战略合作 新闻中心 联系我们
兆科眼科用于缓减近视加深的NVK002于中国进行的第III期桥接临床试验(小型CHAMP)完成首名患者入组
2022-05-20


·        NVK002将成为全球首个缓减近视加深的认可治疗方法

·        NVK002的潜在商业化将帮助满足中国、南韩及指定东南亚地区的庞大需求缺口


香港,2022520 – 致力于眼科疗法的研发、生产及商业化,以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「本公司」;香港联交所股份代号:6622) 今日欣然宣布,公司核心产品之一NVK002的为期一年的第III期桥接临床试验(「小型CHAMP」) ,已于2022年5月13日完成首名患者入组。于2022年3月初,同时进行的为期两年的第III期临床试验(「中国CHAMP」)完成首名患者入组,而截至2022年5月16日,中国CHAMP已成功入组144名患者,招募工作仍在进行中。


中国CHAMP及小型CHAMP的主要目标为评估NVK002对于控制儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。中国CHAMP试验将涉及19间中心,入组777名患者,由北京同仁医院王宁利教授出任牵头研究者。小型CHAMP试验将涉及18间中心,入组526名患者,由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授及中山大学中山眼科中心杨晓教授出任联席牵头研究者。


在全球范围内,本公司伙伴Vyluma Inc. (「Vyluma」) (Nevakar Inc. (「Nevakar」) 的全资附属公司)于欧美进行的NVK002 临床试验乃全球最先进的药品注册研究,以低剂量阿托品缓减儿童及青少年的近视加深。Vyluma的三年期 NVK002 的临床试验预计于2022年底前完成,并预期于2023年向美国食品药品监督管理局 (「FDA」) 提交新药上市申请 (「新药申请」)。NVK002现时的定位为全球首个拥有数据支持可缓减近视加深的认可产品。假若于美国取得FDA认可,则该药亦将合资格于中国海南省进行真实世界研究。


截至2022年5月16日,中国CHAMP及小型CHAMP于中国已经入组合共150名患者。结合Vyluma于欧美进行的临床研究,整个CHAMP试验的合并入组患者人数,将为全球所有阿托品临床研究中最多,而在安全性及疗效方面亦拥有最长期及最全面的数据。


NVK002乃一种用于控制儿童及青少年近视加深的试验性新型外用眼部溶液。NVK002乃一项专利配方,成功解决低浓度阿托品的不稳性,此技术在全球均受到知识产权保护。NVK002不含防腐剂,预计保存期超过24个月。根据灼识行业咨询有限公司(「灼识」)提供的数据,NVK002目前为全球用于控制近视加深的最先进阿托品候选药物之一,目标患者组别最为广泛,覆盖3至17岁的儿童及青少年。


NVK002的临床研究涉及两个不同阿托品浓度,让个别患者可按个人需要,灵活地在最少副作用下达致最大疗效。


根据世界卫生组织及灼识行业咨询的资料,中国目前有约7亿名近视患者,当中1.63亿为或能受惠于NVK002的儿童以及青少年。鉴于COVID-19新冠疫情大流行,尤其是儿童和青少年花在电子设备上的时间增加,近视患者的人数将进一步上升。灼识行业咨询显示,中国的近视市场规模预计将从2019年的2亿美元增长到2023年的30亿美元,复合年增长率为35.9%。


兆科眼科董事局主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士(Dr. Benjamin Li表示:「NVK002是兆科眼科的一项核心创新产品,此次小型CHAMP完成首名患者入组是我们迈向商业化的又一重要里程碑。此药物有巨大潜力成为全球首个批准用于减缓近视加深的疗法。现时,数以百万计的人们受近视影响,我们坚信NVK002将让我们公司满足中国、南韩及指定东南亚地区的庞大需求缺口,并建立领导地位。」


复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授表示:「中国当下有越来越多的年轻人患有近视,新冠疫情大流行更是加剧了这种情况。我很荣幸能与兆科眼科合作,并参与到为期一年的NVK002 第III期临床试验,为中国的近视患者提供一个创新疗法。」


中山大学中山眼科中心杨晓教授表示:「近视是中国最为常见的眼部疾病之一,国内受近视影响的患者达7亿人。我们的团队很高兴能够携手兆科眼科,参与到此次NVK002小型CHAMP的临床研究中,一同研发一个能让中国和全球更多近视患者受益的治疗方法。」


关于合作伙伴关系

于2020年10月,公司与Nevakar (Nevakar将协议转让予其全资附属公司Vyluma)就一项独家许可订立了一份许可协议(即NVK002许可协议),以于大中华,南韩和东南亚若干国家(包括文莱,缅甸,柬埔寨,东帝汶,印度尼西亚,老挝、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国和越南)开发,制造,登记,进口及商业化生产NVK002。有关NVK002许可协议的详情,请参阅本公司日期为2021年4月16日招股章程中「业务 - 合作及许可协议 – NVK002 的许可」一节。


中国广州南沙总部
电话:020-39062888
邮箱:info@zkoph.com
地址:广州市南沙区珠江工业园美德三路1号
中国香港总部
电话:(852) 23145100
邮箱:info@zkoph.com
地址:香港新界沙田香港科学园3期12W座7楼716室
官方微信
中国广州南沙总部
电话:020-39062888
邮箱:info@zkoph.com
地址:广州市南沙区珠江工业园美德三路1号
中国香港总部
电话:(852) 23145100
邮箱:info@zkoph.com
地址:香港新界沙田香港科学园3期12W座7楼716室
官方微信