EN 中文
首页 战略合作 新闻中心 联系我们
兆科眼科用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶新药申请 获药品审评中心受理审评
2022-06-09


环孢素A眼凝胶将成为兆科眼科首款于中国商品化的自主研发创新药


香港,2022 6 9 – 致力于眼科疗法的研发、生产及商业化,以满足巨大医疗需求缺口的 领先眼科制药企业兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「本公司」;香港联交所股份代号:6622) 今天欣然宣布,本公司用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶的新药申请于2022年6月8日获国家药品监督管理局(「国家药监局」)药品审评中心(「药品审评中心」)受理。


兆科眼科此前进行了环孢素A眼凝胶的关键第III期临床试验(「COSMO」),以评估环孢素A眼凝胶治疗中等至严重程度干眼症患者的疗效及安全性。 研究涉及41个临床试验中心,并已招募共 644 名患者入组,是中国迄今为止完成的最大规模的干眼症研究。 该研究的招募工作于2020年12月开始,并于2021年4月中提早两个月完成。


于2021年10月,本公司发表了环孢素A眼凝胶的关键第III期临床试验的完整结果。于此次COSMO研究中,角膜下区染色评分(「ICSS」)基线值平均数(标准偏差)为3.0 (0.79),而干眼评分(「EDS」)基线值平均数(标准偏差)为65.8 (13.67)。数据显示,对比使用安慰剂治疗的患者,使用环孢素A眼凝胶治疗的患者早于治疗第14天出现ICSS显著改善,并一直持续改善至第84天。于治疗结束时,数据显示73.7%使用环孢素A眼凝胶治疗的患者在ICSS有1点或以上改善,对比使用安慰剂的患者则为53.2%(p<0.0001)。于此次研究中,第84天的EDS基线值平均数变化值为29.2毫米(p<0.001),而与基线值相比,EDS改善率为44.3%。使用环孢素A眼凝胶治疗与使用安慰剂治疗的患者于治疗期间出现的突发不良反应相近,患者回报的最常见副作用为眼痛,占全部患者的8.2%。于此次COSMO研究中,环孢素A眼凝胶表现出更快的起效时间,于两星期左右就显示出疗效,而其他的环孢素A药物则通常需要七至八星期。


环孢素A眼凝胶第III期临床试验结果摘要获视觉与眼科研究协会(「ARVO」)挑选,已于2022年5月在美国丹佛举行的ARVO 2022年会上发表。ARVO是全球最大型的眼科与视觉研究组织,亦是最受尊崇的组织之一,以推动全球研究,了解视觉系统及预防、治疗及治愈视力失调为使命。ARVO的成员包括来自超过75个国家近11,000名研究者。拉什大学医学中心及兆科眼科顾问Parag A. Majmudar医生将会在ARVO上展示COSMO的研究成果。


环孢素A眼凝胶将成为兆科眼科首款于中国商品化的自主开发创新药。有别于目前市面上的环孢素A产品,兆科眼科的环孢素A眼凝胶每天只需用药一次的特性(其他环孢素A产品需每天用药两次)、以及更快的起效时间,有助降低治疗负担,及增加医生和病人使用。


兆科眼科现正积极建立其创新的全方位渠道战略,当中包括传统销售渠道(公私营医院及经销伙伴)及在线平台(在线药店、电商及社交媒体),以全面支持其管线产品商业化,包括环孢素A眼凝胶。

于2022年3月,兆科眼科与三间中国医药商业物流公司,分别为国药控股分销中心有限公司、上药控股有限公司及华润医药商业集团有限公司,签订了聚焦于经销的战略合作协议。


环孢素A眼凝胶是本公司于中国开发以供治疗干眼症的创新环孢素凝胶。有别于Restasis®乳液配方,环孢素A眼凝胶是专利水凝胶,其专利权已于中国以至国际范围获批。此一创新配方提升环孢素 A 于眼表的药物代谢动力学效能及曝露量,给予环孢素 A 更多时间抑制干眼症。此前的第 II 期研究结果已显示,0.05%浓度的环孢素A 眼凝胶(每日一次)的疗效及安全特性,至少与现有的 Restasis®(0.05%浓度的环孢素 A,每日两次)者类近。这正好说明了,相较传统的Restasis®所需要的每日用药两次,兆科眼科环孢素 A 眼凝胶的独特配方只需要每日用药一次。通过消除所有日间用药相关的不适和不便,兆科眼科环孢素 A 眼凝胶的每晚一次用药,有望显著改善患者的遵医嘱性,便利性和生活质量。环孢素A眼凝胶还表现出更快的起效时间,于两星期左右就显示出疗效,而其他的环孢素A药物则通常需要七至八星期。


干眼症是一种多因素造成并涉及炎症及多种症状的复杂眼表疾病,是中国乃至全球最常见的眼科疾病之一。根据灼识行业咨询有限公司的资料,预计2030 年中国干眼症药物的市场规模将自2019年的4.30亿美元增长至67亿美元,复合年增长率为28.4%。预计2030年中国干眼症患者数目将自2019年的2.14亿名增加至2.66亿名,确诊率预期自2019年的11.5%上升至2030年的33.4%。与此同时,预计2030年美国干眼症患者数目将自2019年约2,000万名增加至约2,800万名,确诊率预期自2019年的47.4%上升至2030年的65.2%。


兆科眼科主席兼行政总裁李小羿博士(Benjamin表示:「我们的使命是改善中国的视觉健康,这也是为什么我们对环孢素A眼凝胶,将成为兆科眼科首款于中国商品化的自主研发创新药感到十分兴奋。 干眼症是世界上最常见的眼科疾病之一,仅仅在中国,便已影响着超过 2 亿名患者。 环孢素A眼凝胶的新药申请,标志着为改善干眼症患者的护理标准迈出了重要的一步。 除服务核心中国市场外,我们亦计划于稍后阶段,将这款自主研发的创新产品引进其他国家和市场。 」


中国广州南沙总部
电话:020-39062888
邮箱:info@zkoph.com
地址:广州市南沙区珠江工业园美德三路1号
中国香港总部
电话:(852) 23145100
邮箱:info@zkoph.com
地址:香港新界沙田香港科学园3期12W座7楼716室
官方微信
中国广州南沙总部
电话:020-39062888
邮箱:info@zkoph.com
地址:广州市南沙区珠江工业园美德三路1号
中国香港总部
电话:(852) 23145100
邮箱:info@zkoph.com
地址:香港新界沙田香港科学园3期12W座7楼716室
官方微信