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兆科眼科用于治疗湿性老年黄斑部病变药物TAB014 第III 期临床试验完成首名患者入组
2022-07-07


·        TAB014 是中国首款处于临床阶段、用于治疗湿性老年黄斑部病变 wAMD)、基于贝伐单抗的抗体

·        作为公司第一个进入 III 期临床试验的眼后节药物,TAB014将为兆科眼科建立眼后节药物领域的策略性布局起了关键作用。


香港,202276 – 致力于眼科疗法的研发、生产及商业化,以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「本公司」;香港联交所股份代号:6622) 今日欣然宣布,用于治疗湿性老年黄斑部病变 (wAMD)的核心产品TAB014之第 III 期临床试验,已于2022年6月28日完成首名患者入组。


TAB014第III期临床试验为随机、双盲及非劣效性研究。研究的主要目标为评估接受TAB014治疗对象群组对比接受Lucentis®治疗对象群组于第52周的最佳矫正视力(BCVA)的基线值变化。研究将涉及最多约60间中心,入组合共488名患者,由北京协和医院的陈有信教授出任牵头研究者。

于2022年3月,兆科眼科宣布,兆科(广 州)眼科药物有限公司(「兆科广州」,本公司的全资附属公司)与东曜药业有限公司(「苏州东曜」,东曜药业股份有限公司(香港联合交易所代号:1875)的全资附属公司)订立一份补充协议(「现行补充协议」)。据此,兆科广州将对执行TAB014的临床试验拥有全面控制权,并对TAB014的开发及在中国内地、香港、澳门商业化拥有最终决策权。兆科广州亦获得就wAMD以外其他眼科适应症开发TAB014、或就眼科适应症开发创新药方的权利。苏州东曜将继续负责生产TAB014作临床试验及商业用途。


兆科眼科董事局主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士(Dr. Benjamin Li表示:「兆科眼科致力于建立一个覆盖影响眼前节及眼后节之六种主要眼科适应症的药物组合。TAB014是继兆科眼科多款已进入后期临床阶段的眼前节药物后, 我们第一个进入 III 期临床试验的眼后节药物,为公司的重大里程碑。湿性老年黄斑部病变是中国及全球50岁以上人士失去视力及致盲的主要原因,为治疗此庞大的病人群体,我们计划将这中国首款处于临床阶段、用于治疗湿性老年黄斑部病变 、基于贝伐单抗的抗体的药物TAB014尽快推出市场。」


关于TAB014

TAB014(重组人源化抗血管内皮细胞生长因子(VEGF)单克隆抗体)为贝伐单抗的眼科制剂,为治疗wAMD而开发。wAMD的主要病理特性为黄斑部脉络膜血管生成,而VEGF在血管生成过程中起着重要作用。TAB014能够与VEGF特异性结合,并阻止其与受体结合,从而抑制血管生成。TAB014将最终透过玻璃体腔内注射给药,用于治疗wAMD。


关于wAMD

wAMD是中国及全球50岁以上人士失去视力及致盲的主要原因。根据灼识咨询的资料,中国wAMD药物市场规模预测将由2019年的241.5百万美元增加至2030年的约35亿美元,复合年增长率为27.5%。TAB014为中国首款处于临床阶段、用于治疗wAMD、基于贝伐单抗的抗体,预期此疗法将符合成本效益。于2019年底,中国国家卫生健康委员会医药卫生科技发展研究中心已将有关TAB014的临床研究及商业化项目列为重大新药创制科技重大专项。  

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