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兆科眼科公布2022中期业绩
2022-08-25


·        NVK002两项同步进行的第III期临床试验已完成患者入组,较预期时间大幅提前

·        首款商业化产品堡得视®热敷眼罩将推动干眼症患者和关注眼部健康的消费者的数字化参与

·        环孢素A眼凝胶新药申请获药品审评中心受理,将按预期成为公司首款商业化创新药

·        Visus在老花眼领域达成合作,使兆科眼科成为中国首家涵盖干眼病、近视和老花眼三大眼前节疾病,并在该三大领域均拥有处于临床研发后期的创新药物的眼科制药公司

·        雄厚的资金实力为兆科眼科继续推进临床项目、并投资全渠道商业化方法提供支持


香港,2022824 – 致力于眼科疗法的研究、开发及商业化,以满足中国国内巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「本公司」;香港联交所股份代号:6622),今天宣布其截至2022年6月30日止(「报告期内」)之中期业绩。

兆科眼科策略性地专注于广泛眼科疾病的疗法,拥有规模最大、效用最全面的创新药及仿制药药物组合,涵盖影响眼前节及眼后节的6种主要眼科适应症,包括干眼症(DED)、近视、老花眼、湿性老年黄斑部病变(wAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)及青光眼。兆科眼科的管线中有多种潜在疗效显著的重磅候选创新药。


兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士表示:「创新和商业化是兆科眼科2022年的两项重点。我们可以自豪地说,在2022年上半年,尽管中国和全球面临着严峻的挑战,我们在创新和商业化这两个领域,都完成了多个重要的里程碑。 」


第一个重点是公司核心候选创新药之一、用于治疗儿童及青少年近视加深的药物NVK002,其同步进行的两项第III期临床试验均已完成患者入组,并较预期时间大幅提前。2022年7月, NVK002完成了为期两年的第 III 期临床试验 (「中国CHAMP」 )及同步进行的为期一年之第III期桥接临床试验(「小型CHAMP」)的患者入组。中国CHAMP涉及19间中心和777名患者,小型CHAMP涉及18间中心和526名患者。前者于2022年7月21日提前2个月完成患者入组,后者于2022年7月28日提前3个月完成患者入组。


李小羿博士续指:「NVK002临床试验的患者入组工作,较预期时间大幅提前完成,既反映了兆科眼科临床运营团队的强大能力和专业知识,也反映了中国对安全有效的近视加深治疗方法有着巨大的需求。」

第二个重点是有关兆科眼科推出首款商业化产品堡得视®热敷眼罩,这是一款用于减轻轻度干眼症症状的第2类医疗器械。通过堡得视®热敷眼罩的推出,兆科眼科将加快推进全渠道商业化战略布局。


李小羿博士继续说道:「我们很高兴最近在天猫官方旗舰店推出了堡得视®热敷眼罩。热敷眼罩的推出体现了兆科的核心理念,深信药物疗法和医疗设备的结合将为许多患者提供最佳治疗选择。此外,堡得视®热敷眼罩还有助于在中国提高大众对眼科疾病和治疗方案的认识和了解。」


报告期内,兆科眼科丰富的药物管线取得多项重大成果。公司自主研发的创新药、用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶,其新药申请已于2022年6月获国家药品监督管理局(「国家药监局」)药品审评中心(「药品审评中心」)受理,目前正在接受药品审评中心的审查。2022年5月,兆科眼科宣布与美国制药公司Visus建立合作伙伴关系,就BRIMOCHOLTM PF及Carbachol PF两种老花眼创新药物达成许可协议。两项创新药物的引入,使兆科眼科成为中国首家涵盖干眼症、近视和老花眼三大眼前节疾病,并在该三大领域均拥有处于临床研发后期的创新药物的眼科制药公司。 另外,公司首个用于治疗眼后节疾病湿性老年黄斑部病变(wAMD)的产品TAB014,亦已于2022年6月招募了首位患者。


兆科眼科持续专注于通过扩大合作伙伴网络和加强数字化建设,来推进公司的创新全渠道策略。这一策略始于 2021 年 9 月,公司于微信推出了内容驱动平台「兆科博视」,以满足眼科医生社群对于高质量内容、以及中国和全球尖端眼科研究信息的需求。「兆科博视」不仅聚焦优质内容,还让顶级关键意见领袖(KOL)分享独到见解及最佳实务,促进眼科专家社群讨论。上线不到一年,兆科博士已吸引了近万关注者、60多位各个眼科领域的关键意见领袖(KOL)贡献内容以及参与直播讨论。


承接着兆科博视建立的势头,堡得视®热敷眼罩天猫旗舰店的开业,为干眼症患者和关注眼健康的消费者建立了直接互动渠道,也标志着我们全渠道商业化战略的下一个里程碑。


2022年2月,兆科眼科与 世界领先的私人研究机构之一的Johns Hopkins University 签订捐赠协议,以支持转译研究及学术交流。 2022年3月,兆科眼科与中国领先的医药供应链服务企业——由国药控股分销中心有限公司代表的国药控股股份有限公司;上药控股有限公司;及华润医药商业集团公司分别先后签订战略合作协议,展开采购模式、物流管理、市场开发、合作项目及信息沟通等多方面合作。


财务方面,截至2022年6月30日的六个月内,兆科眼科的总亏损约为人民币1.61亿元,而2021同期的总亏损额约为人民币19.877亿元。在此期间,该公司的研发费用约为人民币1.009亿元,相较2021年截至同年6月30日的六个月内研发费用约为人民币1.234亿元。虽然研发费用的减少主要是受到各个临床项目的时间因素影响,但公司非常注重在目前整体金融市场环境下对资本支出的管理。

截至报告期末,兆科眼科的现金、现金等价物及定期存款总值约为18.603 亿元人民币。


李小羿博士表示:「展望未来,我们预计2022年下半年将是兆科眼科另一个令人兴奋的时间。未来几个月,我们将迎来几项重大里程碑,包括我们的合作伙伴Vyluma预计将公布NVK002的全球为期三年之第III期试验的临床结果。这将是驱使NVK002有潜力成为首个美国FDA批准用于治疗儿童和青少年近视进展的低剂量阿托品的重要一步。

同时,我们将继续坚持我们的战略,将我们强大的研发能力、全面的产品组合和创新的商业化方法结合起来,以满足不仅在中国,而且在全球范围内尚未满足的巨大医疗需求。凭借我们员工的全力奉献及坚定不移的精神,使得我们能够捕捉庞大的市场机遇。」


兆科眼科在业绩公告中,着重阐述了以下几项重点管线药物的进展:


环孢素A眼凝胶,用于治疗DED(自主研发)

概览

环孢素A眼凝胶是我们开发以供治疗中至重度干眼症的创新药。此水凝胶每天给药一次,可消除日间给药及相关的不适和不便,有望显著改善患者的遵医嘱性和生活质量。此水凝胶亦已取得专利,其专利权已于中国以至国际范围获批。此创新药方提升环孢素A于眼表的药物代谢动力学效能,起到与现时用于DED的环孢素A产品类近的疗效。然而,有别于现时的疗法,环孢素A眼凝胶的独特配方可停留于眼表更长时间,只需每天一次给药(过往一般需要每天给药两次)。环孢素A眼凝胶第III期临床试验疗程亦显示其更快起效,只需约两星期即表现显著药效,而其他环孢素A产品一般需时约七至八个星期。

报告期内的最新资料

·        于2022年6月8日,环孢素A眼凝胶的新药申请已获药品审评中心受理。本公司维持最早于2023年在中国将环孢素A眼凝胶商业化的目标。鉴于此疗法可能造福全球数以百万计的民众,我们亦正于中国以外地区寻求机会。


NVK002(阿托品),用于治疗近视(与Vyluma 合作)

概览

低浓度阿托品是目前唯一能够持续有效控制儿童及青少年近视加深的药物。我们的创新疗法NVK002目前的定位为全球首款经临床验证可治疗近视加深的认可药品。此疗法拥有一项专利配方,成功解决低浓度阿托品的不稳定性,不含防腐剂,预计保存期超过24 个月。NVK002的临床研究涉及两个不同浓度(即0.01% 及0.02%浓度)的不含防腐剂阿托品,从而厘定对于患有近视的儿童及青少年的疗效、安全性及耐受性,为医生及患者提供独特选择。

本公司的NVK002许可方伙伴为Vyluma(为美国Nevakar的全资附属公司),其目前正于美国及欧洲进行NVK002 第III期临床试验。为期三年的试验预计于2022年底前取得结果,其后将于2023年向FDA提交新药申请。

于2021 年9月,我们获药品审评中心批准同期开展两项第III期临床试验,包括中国CHAMP及小型CHAMP。结合Vyluma于美国及欧洲的第III期临床试验全球数据,NVK002的整体试验将为全球最全面、最有力的低剂量阿托品第III期临床试验之一。

报告期内的最新资料

·        中国CHAMP及小型CHAMP的主要目标为评估NVK002对于治疗3至17岁儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。

·        中国CHAMP试验由北京同仁医院王宁利教授出任牵头主研究者,涉及19间中心,已完成入组777名患者。小型CHAMP试验由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授及中山大学中山眼科中心杨晓教授出任联席牵头主研究者,涉及18间中心,已完成入组526名患者。

·        中国CHAMP及小型CHAMP试验已于2022年7月完成患者招募,远较原定时间快,分别提早两个月及三个月。两项试验均提早完成招募患者,让本公司在达成领先市场推出近视加深疗法的路途上有理想的开始。

·        此药物可能最早于2024年在中国市场推出,可望让兆科眼科成为首批在中国市场商业化近视药物的公司之一。


BRIMOCHOL™ PFCarbochol PF(与Visus 合作)

概览

BRIMOCHOL™ PF 及Carbachol PF为不含防腐剂的一日一次瞳孔调节滴眼液,用作矫正因老花眼而丧失近距离视力的疗法。BRIMOCHOL™ PF为固定剂量卡巴可(胆碱制剂)及酒石酸溴莫尼丁(α2-受体促效剂)复方。Carbachol PF是卡巴可单一疗法的专利不含防腐剂药方。两款新疗法令瞳孔收缩,产生针孔效应,仅在中央聚焦的光线可进入眼球,从而使中短距离的影像更锐利。

在Visus于美国进行的VIVID第II期研究中,两款药方均达到主要及次要终点,九个小时近距离视力展现三行改进,并无影响远视视力。BRIMOCHOL™ PF 及Carbachol PF耐受性强,并无严重副作用。第III期关键试验已于2022 年3月展开,预计将于2022年第四季取得暂时的顶线数据。

为配合BRIMOCHOL™ PF 及Carbachol PF在美国进行中的第III期临床研究,我们计划于短期内在中国开展老花眼临床研究。


TAB014(贝伐单抗),用于治疗wAMD(与东曜药业合作)

概览

TAB014为中国首款处于临床阶段用于治疗wAMD基于贝伐单抗的抗体。贝伐单抗为一种经过临床验证的抗VEGF药物。在全球,贝伐单抗获批通过静脉内输注进行肿瘤治疗。然而,通过玻璃体腔内注射将贝伐单抗以药品仿单标示外使用的形式用于治疗wAMD的情况有所增加。

报告期内的最新资料

·        于2022 年3月,本公司一间全资附属公司兆科广州与东曜药业于苏州的全资附属公司东曜药业有限公司订立一份补充协议,据此,兆科广州将对执行TAB014的临床试验拥有全面控制权,并对TAB014的开发及在中港澳商业化拥有最终决策权。兆科广州亦获得就wAMD以外其他眼科适应症开发TAB014或就眼科适应症开发创新药方的权利。

·        于2022 年6 月28 日,TAB014第III期临床试验的首名患者已完成入组。TAB014第III期临床试验为随机、双盲及非劣效性研究。研究的主要目标为评估接受TAB014治疗对象群组对比接受Lucentis®治疗对象群组于第52周的最佳矫正视力(BCVA)的基线值变化。研究将涉及最多约60间中心,入组合共488名患者,由北京协和医院的陈有信教授出任牵头主研究者。


ZKY001(自主研发)

概览

ZKY001是一种包含七个氨基酸的肽,源自胸腺肽β4的功能片段,可与肌动蛋白结合,而肌动蛋白为一种在细胞结构及运动中起核心作用的蛋白质。我们正在探索多种适应症的应用,因为我们相信该资产可能适用于多种疾病适应症。

ZKY001对于促进角膜伤口愈合的应用范围广泛,有望用于多种适应症。我们目前正在发掘ZKY001四种适应症的应用,包括CED(角膜上皮缺损)、TPRK(一种治疗近视的手术疗法)、翼状胬肉(角膜或结膜增生)及NK(一种罕见角膜退化疾病)。

报告期内的最新资料

·        ZKY001有关CED的第II期临床试验的最后一名患者已于2022 年2月完成治疗。于2022 年3 月16日,翼状胬肉的第II期临床试验已入组首名患者。于2022 年8 月5 日,TPRK的第II期临床试验已入组首名患者。待取得多种适应症的试验结果后,我们将优化我们的临床开发策略。


NTC010

概览

NTC010是一种抗生素及类固醇的固定剂量复方制剂,用于预防接受白内障手术患者的感染及炎症。此药物属于新一代抗生素,具有更高疗效,适用的细菌范围更广。此外,此药物的治疗时间缩短一半,由14日缩减至7日,对患者整体健康有利,同时有助防止抗生素过度使用。此药物已于欧洲七个国家获得批准。我们计划于短期内向国家药监局提交新药申请。


PAN-90806VEGFR2抑制剂),用于治疗wAMDDME(与PanOptica 合作)

概览

PAN-90806为用以治疗wAMD及DME(导致全球糖尿病患者失明的主因)的创新药。

PAN-90806为一种新型滴眼液剂型,减少所需注射次数。如获批准作为维持疗法,PAN-90806将为患者带来极大的便捷,并提供侵入性更低的治疗选择,将可降低主流抗VEGF疗法中的玻璃体腔内注射频率及其他相关治疗负担,同时维持视力稳定性。预计PAN-90806将大幅减少治疗中断的情况,从而通过提升患者舒适性、接受性、便捷性及遵医嘱性减缓相关疾病恶化。

我们目前专注于优化PAN-90806的配方。待获得监管批准后,本公司计划于完成所需动物研究后开展人体试验。


仿制药

我们依循平衡方针设计药物管线。除创新候选药物外,本公司拥有多款重点仿制药。仿制药针对中国大部分眼科医疗需要。就市场需要层面而言,我们的仿制药管线与创新药管线相辅相成,让我们进占更有利位置,成为高效的一站式全方位解决方案提供商。就供应层面而言,我们的仿制项目亦提供多方面策略性优势。

于报告期内,我们仿制候选药物的临床计划如期进行。我们继续专注于商业化治疗青光眼的仿制药贝美素噻吗洛尔,作为我们的首款商业化药物。我们预期首款仿制候选药物可于短时间内产生现金流,为我们的不同创新药物临床计划提供资金。此外,我们相信,推出此疗法亦有助于为未来商业化推出我们的创新药作好准备。


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