香港，2023年1月31日 – 致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”；香港联交所股份代号：6622） 今日欣然宣布，环孢素A眼凝胶（本公司主要候选药物之一）已通过国家药品监督管理局（“国家药监局”）的药品注册及临床试验现场核查，并核实了环孢素A研发过程以及第III期临床试验中的原始记录及数据。该第III期临床试验乃迄今为止，就中至严重程度干眼症在中国进行的最大型临床试验。

兆科眼科亦通过广东省药品监督管理局的生产质量管制规范（“GMP”）审查，确认本公司已就环孢素A眼凝胶落实GMP管理框架、核心团队、全面的分析仪器、设备及设施、管理完善的存盘系统以及妥善运作的生产及质量系统。

通过上述全部三项核查，标志着本公司为环孢素A眼凝胶取得最终监管审批及商业化的重要里程碑。此外，审查结果理想亦证明了本公司的研发及临床开发能力，以及优质管理系统的实力。

于2022年6月8日，本公司用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶的新药上市申请（“新药申请”）已获国家药监局药品审评中心（“药品审评中心”）受理。环孢素A眼凝胶预料将如期成为本公司首款于中国商业化的自主研发创新药。此外，于2022 年8月，本公司开始布局干眼症市场，推出堡得视®热敷眼罩。此项产品已获中国审批为第二类医疗器械，可减低轻度干眼症的病征。

兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士（Dr. Benjamin Li）表示：“环孢素A眼凝胶不仅是兆科眼科自主研发的创新药物之一，也是兆科眼科预计首款推出市场的创新药，故此我们很高兴通过国家药监局的药品注册及临床试验现场核查，及广东省药品监督管理局的GMP符合性检查。兆科眼科希望能够尽快将环孢素A眼凝胶在中国进行商业化，配合已推出的堡得视®热敷眼罩，为不同程度的干眼症患者，提供全面及最佳的治疗方案。”

关于环孢素A眼凝胶

环孢素A眼凝胶是本公司于中国开发以供治疗干眼症的创新环孢素凝胶。有别于Restasis®乳液配方，环孢素A眼凝胶是专利水凝胶，其专利权已于中国以至国际范围获批。此一创新配方提升环孢素A于眼表的药物代谢动力学效能及曝露量，给予环孢素A更多时间抑制干眼症。事实上，先前的第II期研究结果显示，0.05%环孢素A眼凝胶（每日晚间一次）的疗效及安全特性至少与Restasis®（0.05%环孢素A，每日两次）者类近，有效消除日间给药以及相关的不适和不便。此外，第III期研究结果显示，环孢素A眼凝胶最早可于两星期起效。通过每日一次用药及迅速起效，本公司的环孢素A眼凝胶有望显著改善患者的用药依从性和生活质量。

关于干眼症

干眼症是一种多因素造成并涉及炎症及多种症状的复杂眼表疾病，为中国乃至全球最常见的眼科疾病之一。根据灼识行业咨询有限公司的资料，预计中国干眼症药物的市场规模将自2019年的4.30亿美元增长至2030年的67亿美元，复合年增长率为28.4%。预计中国干眼症患者人数将自2019年的2.14亿名增加至2030年的2.66亿名，确诊率预期自2019年的11.5%上升至2030年的33.4%。与此同时，预计美国干眼症患者人数将自2019年约2,000万名增加至2030年约2,800 万名，确诊率预期自2019年的47.4%上升至2030年的65.2%。