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兆科眼科公布2022年全年业绩
2023-03-27

药物商业化、管线组合取得重大进展、以创新模式与中国视觉健康群体互动


·        自主研发的环孢素A眼凝胶于20231月通过了监管机构的现场核查,预期最快于2024年实现商业化。

·        我们用于控制近视加深的重磅药物NVK002,实现多项重要里程碑

o   我们的合作伙伴 Vyluma成功取得第III 期全球临床试验的正面研究结果,预计短期内向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药申请。

o   兆科眼科NVK002的两项第III期临床试验已于去年夏天完成患者入组,较预期时间大幅提前。

·        用于治疗青光眼的贝美素噻吗洛尔滴眼液(晶贝莹®),获得国家药监局批准上市,其首张处方也已于202338日在广州开出。

·        Visus在老花眼领域达成合作,使兆科眼科成为中国首家涵盖干眼病、近视和老花眼三大眼前节疾病,并在该三大领域均拥有处于临床研发后期的创新药物的眼科制药公司

·        兆科眼科去年夏天在天猫成立了官方旗舰店,并推出了公司首个商业化产品堡得视®热敷眼罩,这是一款用于减轻轻度干眼症症状的第2类医疗器械,加上持续取得更多医生关注的兆科博视公众号,揭示了我们全渠道策略连接品牌建设和商业化的开始。

·        兆科眼科正逐步建立其全球化布局,其中包括就于南韩商业生产NVK002,与Kwangdong Pharmaceutical订立了独家分销及供应协议。

·        兆科眼科去年继续采取了审慎资本开支策略,截至2022年末,公司现金、现金等价物及定期存款总值约为人民币17.252亿元,为公司未来数年的临床项目提供了强力的资金支持。


香港,2023327 – 致力于眼科疗法的研究、开发及商业化,以满足中国国内巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「本公司」;香港联交所股份代号:6622),今天宣布其截至2022年12月31日止(「报告期内」)之全年业绩。

兆科眼科策略性地专注于广泛眼科疾病的疗法,拥有规模最大、效用最全面的创新药及仿制药药物组合,涵盖影响眼前节及眼后节的6种主要眼科适应症,包括干眼症(DED)、近视、老花眼、湿性老年黄斑部病变(wAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)及青光眼。兆科眼科的管线中有多种潜在疗效显著的重磅候选创新药。


兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士表示:「2022年对于兆科眼科来说,是具有里程碑意义的一年。我们去年继续秉持『双引擎』的核心战略,并在『创新』和『商业化』两大引擎取得了一系列的重大成果,实现股东利益最大化的同时,也为公司短至中期内的成功打下坚实的基础。」


兆科眼科首席业务官兼首席财务官冯新彦女士补充指:「2022年我们推出了许多举措,其中我想特别强调的是,我们在现金管理方面非常审慎且克制,因为对于目前持续快速变化的市场动态来说,这一点至关重要,并使我们能够成功开发和商业化我们的产品。」

2022年,本公司多个药物的临床项目取得重大进展。2022年6月,治疗干眼症的环孢素A眼凝胶的新药上市申请(「新药申请」)已获国家药监局药品审评中心(「药品审评中心」)受理。此外,2023年1月,环孢素A眼凝胶也通过了国家药监局的药品注册及临床试验现场核查,以及广东省药品监督管理局的生产质量管制规范(「GMP」)审查。


李小羿博士指:「我们很高兴通过了药品注册及临床试验现场核查,及GMP符合性检查,这是我们环孢素A眼凝胶迈向商业化的重要一步。我们希望最早于 2024 年把环孢素A眼凝胶推出市场,与我们的热敷眼罩一起为干眼症患者提供全面及最佳的治疗方案。」

报告期内的另一大亮点是我们控制儿童及青少年近视加深的创新药物NVK002,距离推出市场又前进了一步。我们的 NVK002 合作伙伴 Vyluma 于2022年10月公布了其第III 期临床试验的正面研究结果,这巩固了其在全球低剂量阿托品市场的领先地位,并为该药物向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药申请取得了进展。此外,兆科眼科两项同步进行的第III期临床试验已完成患者入组,且较预期时间大幅提前。2022年7月,NVK002完成了为期两年的第III期临床试验(「中国CHAMP」)及同步进行的为期一年的第III期桥接临床试验(「小型CHAMP」)的患者入组。前者于2022年7月21日完成入组,较计划提前两个月,后者则于2022年7月28日完成入组,较计划提前三个月。


李小羿博士说:「我们的合作伙伴 Vyluma 在 NVK002 上于美国和欧洲取得的临床成功令我们感到鼓舞。随着Vyluma 预计于短期内向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药申请,这将令NVK002很有可能成为全球第一个经临床验证和批准的治疗近视进展的药物。我们预计在今年夏天完成 NVK002 的 小型CHAMP临床试验。假设获得药品审评中心的积极结果和支持,我们计划结合CHAMP的全球研究结果和小型CHAMP在中国的研究结果,并向中国监管机构提交新药申请。」

NVK002也为兆科眼科的全球化布局奠定了基础。2023年3月,兆科眼科就于南韩商业化NVK002,与韩国药物公司Kwangdong Pharmaceutical订立了独家分销及供应协议。公司将继续致力于将 NVK002 及其他相关管线药物,于其他地区包括东南亚、欧洲及美国,进行全球化。

兆科眼科也于报告期内公布了另一伙伴协议。2022年5月,兆科眼科宣布与美国制药公司Visus建立合作伙伴关系,宣布就商业化老花眼滴眼液BRIMOCHOL™ PF及CARBACHOL PF达成独家许可协议。两项创新药物资产的引入,使得兆科眼科成为中国首家涵盖干眼病、近视和老花眼三大眼前节疾病、并在该三大领域均拥有处于临床研发后期的创新药物的眼科制药公司。此外,兆科眼科首个眼后节药物TAB014,也开展了治疗湿性老年黄斑部病变(wAMD)的III期临床试验,并于2022年6月完成了首名患者入组。与此同时,我们的研发团队也开展了若干II期临床试验及一项研究者发起试验(IIT),继续为创新药物ZKY001确定发展方向。ZKY001对促进角膜伤口愈合的应用范围广泛,有望用于多种角膜愈合适应症。

来到兆科眼科的另一同样重要的增长引擎,公司也实现了药物商业化的关键里程碑。2023年2月,兆科眼科研发生产、用于治疗青光眼的仿制药贝美素噻吗洛尔滴眼液(晶贝莹®),获得国家药品监督管理局批准上市。贝美素噻吗洛尔滴眼液的首张处方也已于3月8日在广州开出。


李小羿博士表示:「贝美素噻吗洛尔滴是我们第一个获得国家药监局批准市场化的药品,这标志着兆科眼科全新篇章的开始。我们预计今年还会提交若干简化新药申请(ANDA)。」


冯新彦女士补充指:「随着公司从研发机构发展成为一间商业药企,我们不仅在研发方面实现创新,在商业化策略方面我们同样实现创新。兆科眼科以医生、病人和消费者为目标,在全渠道投入了庞大的努力,并实现了长足的进展。我们的兆科博视公众号已拥有超过11,000名关注者,超过60位知名行业专家和眼科医生贡献了内容;此外我们也推出了公司首个商业化产品堡得视®热敷眼罩,一款用于减轻轻度干眼症症状的第2类医疗器械。我们刚刚也在我们的天猫商店推出了适用于儿童的眼罩产品。」


冯新彦女士续指:「热敷眼罩的推出不仅加速了公司建立全渠道商业战略,而且亦有助于提高中国公众对眼部疾病和治疗方案的认识和了解。数字化互动推动了中国制药公司、医生和患者及消费者之间的对话。此外,它也建立了兆科眼科的在线销售渠道,提升了兆科眼科在市场上的品牌知名度。」


考虑到刚刚推出的贝美素噻吗洛尔滴眼液(晶贝莹®)及其他紧随其后的药物的商业化,兆科眼科正扩大由出身于艾尔健(Allergan)(一间在中国眼科市场拥有举足轻重地位的制药公司)的冯江所领导的销售和营销团队,预计今年其团队规模将从2022年底的50人扩大到超过100人。此外,2022年3月,兆科眼科与中国三家领先的医药供应链服务公司——国药控股分销中心有限公司、上药控股有限公司、和华润医药商业集团有限公司,签署了战略合作协议,在采购模式、物流管理、市场开发、合作项目及信息沟通等多方面合作。

 

财务表现方面,截至报告期末,兆科眼科现金、现金等价物及定期存款总值约为人民币17.252亿元。截止2022年12月31日止年度,兆科眼科录得总亏损约人民币4.073亿元, 2021年同期总亏损约为人民币21亿元。年内,公司的研发费用支出约为人民币2.964亿元,而2021年同期研发费用支出约为人民币2.201亿元。鉴于整体金融市场状况,兆科眼科会继续保持审慎的资本开支。

 

展望未来,李小羿博士表示:「2023年将会是兆科眼科又一个具有历史意义的一年。我们将继续投放资源于我们的全渠道生态系统,以便以环孢素A眼凝胶为首、即将陆续推出的药物做足准备。与此同时,2023年兆科眼科将持续推进药物和临床管线发展,包括完成小型CHAMP试验、完成用于治疗wAMD的 TAB014之第III期临床试验的患者入组,以及为用于治疗老花眼的BRIMOCHOL™ PF和 Carbachol PF的临床研究提交临床研究申请。」

 

「诚如《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中的

《全国眼健康规划》的一部分所表明的那样,眼科已成为中国政府整体医疗卫生发展的一个重点领域,对此我们感到十分鼓舞。与此同时,我们高兴地看到,中国政府已经指定了三个地理区域作为未来的卓越医疗中心,其中包括兆科眼科最先进制造设施的所在地大湾区(GBA)。我们对兆科眼科在大湾区中的扮演的角色感到非常兴奋,并会继续致力于成为该地区的领导者。我们相信兆科眼科将受益于来自大湾区及地方政府的额外支持。在兆科,我们将继续以满足中国及全球多种眼科疾病的巨大医疗需求缺口为目标,务求尽快实现以科研改善大众的视力健康」,李小羿博士补充道。


兆科眼科在业绩公告中,着重阐述了以下几项重点管线药物的进展:

环孢素A 眼凝胶,用于治疗DED(自主研发)

概览

环孢素A眼凝胶是兆科眼科开发以供治疗干眼症的创新药。此眼凝胶每天给药一次,可消除日间给药及相关的不适和不便,有望显著改善患者的遵医嘱性和生活质量。专利水凝药方已于中国以至国际范围获批准保护。此创新药方提升环孢素A于眼表的药物代谢动力学效能,起到与现时用于干眼症的环孢素A产品类近的疗效。然而,有别于现时的疗法,环孢素A眼凝胶的独特配方可停留于眼表更长时间,只需每天一次给药(过往一般需要每天给药两次)。环孢素A眼凝胶第III期临床试验疗程亦显示其更快起效,只需约两星期即表现显著药效。

报告期内及直至本公告日期的最新资料

于2022 年6 月8日,就环孢素A眼凝胶提交的新药申请已获药品审评中心受理审评。

于2023年1 月31日,环孢素A眼凝胶已通过国家药监局的药品注册及临床试验现场核查,以及通过广东省药品监督管理局的GMP审查。

兆科眼科维持于2024年初在中国将环孢素A眼凝胶药品注册及商业化的目标。鉴于干眼症广遍全球,而环孢素A眼凝胶具独特效能,故本公司亦正于中国以外地区寻求机会。具体而言,本公司将继续与FDA对话,为环孢素于美国进行临床研究铺路,务求于2023年底前后符合资格提交美国新药试验申请。


NVK002(阿托品),用于治疗近视(与Vyluma 合作)

概览

低浓度阿托品是目前唯一能够持续有效控制儿童及青少年近视加深的药物。兆科眼科的NVK002目前的定位为全球首款经临床验证可治疗近视加深的认可药品。此疗法拥有一项专利配方,成功解决低浓度阿托品的不稳定性,于美国及中国均获专利保护,并不含防腐剂,预计保存期超过24 个月。

兆科眼科的NVK002许可方伙伴为Vyluma(为美国Nevakar Inc.的全资附属公司),其已于美国及欧盟成功完成NVK002 第III期临床试验。为期三年试验的首要结果已于2022 年10月公布,结果令人鼓舞。

于2021 年9月,兆科眼科获药品审评中心批准同期开展两项第III期临床试验,包括于中国进行为期两年的第III期临床试验(「中国CHAMP」)及为期一年的第III期桥接试验(「小型CHAMP」)。

中国CHAMP试验由北京同仁医院王宁利教授出任牵头主研究者,涉及19间中心及777名患者。小型CHAMP试验由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授及中山大学中山眼科中心杨晓教授出任联席牵头主研究者,涉及18间中心及526名患者。

结合Vyluma于美国及欧盟的第III期临床试验(「CHAMP」)全球数据,我们相信NVK002的整体CHAMP试验将为全球最全面、最有力的低剂量阿托品第III期临床试验之一。

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中国两项NVK002试验的患者招募工作远早于预期完成,使本公司早着先机,即使2022年面对2019冠状病毒病的艰难环境,仍朝着成为中国以至全球首批将近视加深疗法商业化的公司之一的目标迈进。

中国CHAMP试验已于2022 年7 月21日完成入组,较原定时间快2个月;而小型CHAMP试验则于2022 年7 月28日完成入组,较原定时间快3 个月。

于2023 年3 月,我们与Kwangdong Pharmaceutical Co., Ltd. (「KDP」,一间主要从事药品生产及分销的领先韩国公司)订立一份有关NVK002的分销及供应协议。根据协议条款,本公司授予KDP独家权利,于南韩进口、宣传、分销、营销及出售NVK002。有关合作标志着我们已采取踏实措施,扩大全球版图,同时为本集团创造新商机和开拓新收益来源。

我们预期于2023年下半年完成NVK002为期一年的小型CHAMP桥接试验,并于2024年下半年完成为期两年的中国CHAMP试验。兆科眼科已作好准备,成为首批在中国大陆市场商业化近视药物的公司之一,尤其假如我们能够将小型CHAMP的数据,与伙伴Vyluma就提交新药申请成功进行的第III期临床研究的数据结合,扩大领先优势。


BRIMOCHOL™ PF Carbachol PF(与Visus 合作)

概览

BRIMOCHOL™ PF 及Carbachol PF为不含防腐剂的一日一次瞳孔调节滴眼液,用作矫正因老花眼而丧失近距离视力的疗法。BRIMOCHOL™ PF为固定剂量卡巴可(胆碱制剂)及酒石酸溴莫尼丁(α2–受体促效剂)复方。Carbachol PF是卡巴可单一疗法的专利不含防腐剂药方。两款新疗法令瞳孔收缩,产生针孔效应,仅在中央聚焦的光线可进入眼球,从而使中短距离的影像更锐利。

兆科眼科的Brimochol许可方伙伴为Visus,其为一间临床阶段制药公司,专注开发新眼科疗法,于华盛顿州西雅图及加州尔湾设有办事处。于Visus的第II期研究VIVID中,两款药方均达到主要及次要终点,九个小时近距离视力展现三行改进,并无影响远视视力。BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF耐受性强,并无严重副作用。Visus现正进行第III期关键试验。

为配合BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF在美国进行中的第III期临床研究,兆科眼科计划于2023年底在中国提交第Ib/II期研究的新药试验申请,成功申请后将进行第III期研究。


TAB014(贝伐单抗),用于治疗wAMD(与东曜药业合作)

概览

TAB014为中国首款处于临床阶段用于治疗wAMD基于贝伐单抗的抗体。贝伐单抗为一种经过临床验证的抗VEGF药物。在全球,贝伐单抗获批通过静脉内输注进行肿瘤治疗。然而,通过玻璃体腔内注射将贝伐单抗以药品仿单标示外使用的形式用于治疗wAMD的情况有所增加。

报告期内及直至本公告日期的最新资料

于2022 年3月,本公司全资附属公司兆科广州与东曜药业的全资附属公司东曜药业有限公司订立一份补充协议,据此,兆科广州现对执行TAB014的临床试验拥有全面控制权,并对TAB014的开发及在中港澳商业化拥有最终决策权。兆科广州亦获得就wAMD以外其他眼科适应症开发TAB014及╱或就眼科适应症开发创新药方的权利。

我们已于2022年6 月28日完成招募第III期临床试验的首名患者,并预期于2023年底前完成患者招募工作。

TAB014第III期临床试验为随机、双盲及非劣效性研究。研究的主要目标为评估接受TAB014治疗对象群组对比接受Lucentis®治疗对象群组于第52周的最佳矫正视力的基线值的变化。研究涉及约60间中心,合共488名患者,由北京协和医院的陈有信教授出任牵头主研究者。


ZKY001(自主研发)

概览

ZKY001是一种包含七个氨基酸的肽,源自胸腺肽β4的功能片段,可与肌动蛋白结合,而肌动蛋白为一种在细胞结构及运动中起核心作用的蛋白质。ZKY001对于促进角膜伤口愈合的应用范围广泛,有望用于多种角膜愈合适应症。兆科眼科一直发掘ZKY001的多种适应症,包括CED、TPRK (一种治疗近视的手术疗法)、翼状胬肉(角膜或结膜增生);及NK(一种罕见角膜退化疾病)。

兆科眼科已进行有关CED、TPRK及翼状胬肉的ZKY001第II期临床试验以及研究者发起的NK试验。研究及临床团队目标是分析该等研究的所有结果,以厘定该资产及发展方向及后续步骤。


NTC010(与NTC合作)

概览

NTC010是一种抗生素及类固醇的固定剂量复方制剂,用于预防接受白内障手术患者的感染及炎症。此药物属于新一代抗生素,具有更高疗效,适用的细菌范围更广。此外,此药物的治疗时间缩短一半,由14日缩减至7日,对患者整体健康有利,同时有助防止过度使用抗生素。

此药物已于欧盟及15个非欧洲国家╱地区获得批准,并预计将进一步在非欧洲国家推出。根据灼识的资料,NTC010是首款在欧盟上市的喹诺酮类抗生素与抗炎类固醇组合的滴眼液产品。

于2022 年11月,本公司已基于现有欧洲临床数据,连同临床试验豁免向国家药监局提交新药申请。


PAN-90806VEGFR2 抑制剂),用于治疗wAMDDME(与PanOptica 合作)

概览

PAN-90806为用以治疗wAMD及DME(导致全球糖尿病患者失明的主因)的创新药。

PAN-90806为一种新型滴眼液剂型,目标为作为维持疗法,降低主流抗VEGF 疗法中的玻璃体腔内注射频率及其他相关治疗负担,同时维持视力稳定性。若试验成功,预期使用PAN-90806将大幅减少治疗中断的情况,从而通过提升患者舒适性、接受性、便捷性及遵医嘱性减缓相关疾病恶化。

兆科眼科目前专注于优化PAN–90806的配方。本公司计划于完成所需动物研究后就患者试验提出新药试验申请。


仿制药

我们依循平衡方针设计药物管线。除创新候选药物外,本公司的管线中拥有多款重点仿制药。中国的眼科疾病管理及治疗的市场潜力在全球一支独秀。仿制药针对中国现时大部分眼科医疗需要。就市场需要层面而言,我们的仿制药管线与创新药管线相辅相成,让我们进占更有利位置,为眼科医生及患者提供全方位解决方案。

我们的仿制药项目于报告期内取得有意义的进展。当中,于2023 年2 月,由我们研发生产的抗青光眼药物贝美素噻吗洛尔滴眼液(于中国称为晶贝莹®)获得国家药监局批准上市。

贝美素噻吗洛尔滴眼液(晶贝莹®)用于降低对β–受体阻滞剂或前列腺素类似物治疗效果不佳的原发性开角型青光眼或高眼压症患者的眼压,是中国首个用于治疗青光眼或高眼压症的贝美素噻吗洛尔滴眼液仿制药。

贝美素噻吗洛尔滴眼液(晶贝莹®)亦是本公司第一款获批商业化的仿制药物,首张处方于2023年3 月8日在广州开出。推出该产品将有助建立兆科眼科的品牌认受性,支持日后商业化推出我们的创新药。

我们亦拟于本年就仿制药管线中的若干青光眼及其他范畴候选药物提交额外简化新药申请。



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