Vyluma的NVK002新药申请获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）受理，是继其近期公开发表具里程碑意义的 III 期临床试验的正面结果后，又一治疗儿童近视加深的重大进展。

致力于眼科疗法的研究、开发及商业化，以满足中国国内巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”；香港联交所股份代号：6622）今天欣然宣布，公司合作伙伴Vyluma Inc.(“Vyluma”)，一家拥有多种针对屈光不正眼疾治疗产品的生物制药公司，最新取得一项重要进展。

Vyluma公司宣布，美国食品药物管理局（“FDA”）受理了NVK002（0.01%低浓度阿托品）的新药申请（“NDA”），将对这一儿童近视的潜在治疗方案进行审批。NVK002是一款具有专利配方、试验性、不含防腐剂、每晚使用的滴眼液，适用于3至17岁的患者。美国食品药物管理局（“FDA”）已指定NVK002处方药使用者付费法案（“PDUFA”）的审批日期为2024年1月31日。

Vyluma Inc.创始人兼主席Navneet Puri博士表示：“FDA受理NVK002新药申请对Vyluma来说具有里程碑意义，这意味着推进NVK002成为儿童近视创新治疗方案又迈进了一步。”他还表示：“NVK002经过了全面的临床测试，符合制药产品的质量标准。我们期待继续与FDA合作，对这一重要的创新疗法进行评估。”

Vyluma的新药申请获得了为期三年、安慰剂对照的国际性III期“CHAMP”（用于治疗儿童近视进展的阿托品）正面临床研究结果的支持，该研究评估了NVK002在近600名儿童治疗中的安全性和有效性。与安慰剂组相较，使用0.01%阿托品剂量组患者在于第36个月时的所有关键结果测量上，包括应答者分析（“Responder Analysis”）、平均等效球面度数（“SER”）、与基线相较的平均眼轴长度等，均显示出具统计与临床意义上的差异。与安慰剂组相比，NVK002表现出与安慰剂相似的强健的安全性和耐受性，没有发生眼部严重不良反应（“SAEs”）。

兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士表示：“兆科眼科对于Vyluma新药NVK002获得FDA受理倍感兴奋。同时，我们对在美国和欧洲进行的新药III期CHAMP的正面研究成果感到欣慰，这一研究成果不久前在权威医学期刊JAMA Ophthalmology上发表。同时在中国进行的NVK002试验进展顺利，预计今年7月底完成‘小型CHAMP’最后一名患者的出组。两项研究成果将为兆科眼科向中国监管机构提交 NVK002的新药申请提供强有力的支持。近视是一个全球性的问题，根据世界卫生组织（WHO）及灼识行业咨询的数据表明，目前中国约有7亿患者受到近视的影响。今天的新闻使兆科眼科在解决世界各地儿童尚未被满足的眼部健康需求上，又迈进了一步。”

– 完 –

关于儿童近视
儿童近视可从3至4岁开始发展，并于低龄阶段逐渐恶化。它可能会影响生活质量，并导致严重的眼部疾病，如青光眼、视网膜脱落和黄斑病变。近视对全球30%人口的视力产生不良影响，预计到2050年，将影响约50亿人口。目前，在美国尚无经FDA批准的近视治疗药物。

关于Vyluma Inc.
Vyluma Inc. 是一家专注于治疗屈光不正眼疾的生物医药研发公司。Vyluma Inc.的强大药物管线遍布各个临床阶段，藉此满足屈光不正或眼痛患者的巨大治疗需求缺口。Vyluma Inc.为 Nevakar Inc. 的全资子公司，Nevakar Inc.是一家控股公司，其子公司专注眼科和注射市场的产品开发。欲查询更多信息，请浏览： www.vyluma.com.

关于Nevakar Inc.
Nevakar Inc.为一家全面整合的后期生物医药私人公司，拥有丰富的眼科及可注射产品组合。 Nevakar Inc.于2015年创立，总部设于新泽西布里奇沃特（Bridgewater New Jersey），专门开发及商业化生产能填补医疗需要真空的创新产品，进而提升病人护理及生活质素。 Nevakar Inc.利用505(b)(2) 监管途径，以及其在开发新型和专有无菌药物产品方面的公认专业知识来识别、开发、并取得其产品的相关监管。如欲获得更多信息，请浏览www.nevakar.com.