致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”；香港联交所股份代号：6622）今天宣布其截至2023年6月30日止（“报告期内”）之中期业绩。

兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士（Dr. Benjamin Li）表示：“兆科眼科开启了激动人心的新篇章。今年上半年，公司首次录得可观的销售收入，同时在NVK002等药物研发项目，以及通过传统和创新数字渠道的商业化活动中，取得重大进展。以上累累硕果，均印证了2023年对兆科眼科而言是非常重要的一年。”

报告期内，本公司录得总收入人民币11.3百万元，其中人民币2.3百万元来自销售用于治疗青光眼的贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）、人民币3.6百万元来自销售堡得视®眼罩系列产品。我们实现的销售收入既来自传统医院，也来自数字及线上渠道，这证明了兆科有能力通过多维度品牌建设措施，支持线下和在线销售渠道的创新组合模式来创造收入。此外，本公司也从于南韩商业化NVK002所订立的分销及供应协议中，录得人民币5.4百万元的预付款收益。

同时，兆科眼科还继续推进其处于后期的研发项目，把握主要眼前节和眼后节疾病的重大市场机会，以巩固其在研发活动中的领导地位。

用于治疗和控制儿童及青少年近视加深的创新药NVK002，是兆科眼科报告期内的其中一大亮点。本公司的美国合作伙伴Vyluma Inc. （“Vyluma”）早前宣布，NVK002的新药申请（“NDA”）已被美国食品药物管理局（“FDA”）受理，并指定NVK002处方药使用者付费法案（“PDUFA”）的审批日期为2024年1月31日。兆科眼科在中国的NVK002试验进展顺利，第III期桥接临床试验已于2023年8月3日完成最后一名患者的最后一次访视。此外，兆科正在为NVK002进行一项为期两年的中国CHAMP试验，取得良好的患者依从性，使试验期顺利过半。随着公司计划向中国监管机构提交NVK002的新药申请，兆科眼科目前定位为中国低浓度阿托品领域的领跑者之一。

报告期内，公司的其他研发项目也取得了一系列成绩，其中包括环孢素A眼凝胶通过国家药监局的药品注册及临床试验现场核查，以及广东省药品监督管理局的GMP（良好生产规范）符合性检查。此外，兆科眼科完成了ZKY001的 II 期临床试验及一项研究者发起的试验，并可能在明年针对指定适应症进行第III期试验。ZKY001由公司自主研发，对于促进角膜伤口愈合的应用范围广泛。

随着这些研发项目以及公司其他项目取得显著的进展，兆科眼科已将其销售及市场团队扩展至80名员工，并进一步发展其全渠道销售和营销模式，以支持接下来的商业化活动。

兆科眼科于报告期内，通过在天猫上推出第二款产品（堡得视®眼部远红外热疗贴），并于京东健康平台上线公司的首款商业化药物贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®），扩展公司了在中国两大电商平台上的布局。兆科眼科还通过其内容驱动的微信公众号兆科博视，持续提高公司的品牌知名度。截至本公告日期，兆科博视追踪人数数超过13,800人，约占中国眼科医生群体的四分之一。兆科博视的快速成长，与该平台强烈的用户参与度，以及权威眼科医生诸多的积极反馈相匹配。

本公司数字化领域取得的成功，也证明了兆科眼科在中国医疗界和消费者中建立品牌知名度的能力，同时也验证了公司将传统与创新方法相结合的战略，藉此达到兆科眼科作为成功商业制药公司的目标。

除了中国市场自有销售和市场营销方面的努力外，兆科眼科还与境外领先公司建立了带来收入的合作伙伴关系，作为本公司构建全球业务的第一步。报告期内，兆科眼科与南韩领先企业Kwangdong Pharmaceutical（“KDP”）签署了有关商业化NVK002的独家分销与供应协议。除了一笔预付款外，兆科眼科还可于若干监管及销售里程碑达成后收取额外里程碑付款。

本公司在报告期内各类成功的进展，得益于兆科眼科始终强大健康的财务状况。截至2023年6月30日，本公司现金及现金等价物总值约为人民币1,674.7百万元，足以支持临床和研发项目所需的资源；毛利率约为89.8%；研发开支约为人民币205.3百万元，反映了公司研发项目的进展和其所处的临床阶段；销售及分销开支约为人民币23.1百万元；而一般及行政费用则约为人民币42.6百万元。这些数字与公司各个项目的最新发展阶段，以及公司从单纯的研发公司转向研发和商业化双轨化的整体战略相吻合。

总括来说，李博士道：“随着公司研发项目的推进，以及更多产品进入商业化阶段，我们的早期商业化活动的成功，证明了兆科创新销售方式的潜力。凭借着员工和合作伙伴的辛勤工作和全力奉献，我们今天所取的的成功都预示着公司美好的未来。我们期待在今年余下的时间里和2024年能够宣布更多的进展。”

兆科眼科在业绩公告中，着重阐述了以下几项重点管线药物的进展：

创新药

环孢素A眼凝胶，用于治疗干眼症（自主研发）

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环孢素A眼凝胶是兆科眼科开发以供治疗干眼症的创新药。

·        此眼凝胶每天给药一次，可消除日间给药及相关的不适和不便，有望显著改善患者的用药依从性和生活质量。

·        专利水凝药方已于中国以至国际范围获批专利保护。此创新药方提升环孢素A于眼表的药物代谢动力学效能，起到与现时可用的环孢素A产品（每天需给药两次）类近的疗效。然而，有别于现时的疗法，环孢素A眼凝胶的独特配方可停留于眼表更长时间，只需每天一次给药。

·        环孢素A眼凝胶第III期临床试验疗程亦显示其更快起效，只需约两星期即表现显著药效，而传统环孢素A药物起效一般需时约七至八星期。

报告期内的最新资料

于2023年1月31日，兆科眼科宣布，环孢素A眼凝胶已通过国家药监局的药品注册及临床试验现场核查，以及通过广东省药品监督管理局的生产质量管理规范。

·        兆科眼科维持于2024年在中国将环孢素A眼凝胶药品注册及商业化的目标。

·        鉴于干眼症广遍全球，而环孢素A眼凝胶具独特效能，故本公司亦正于全球（包括美国）推进其环孢素A眼凝胶计划。我们已于2023年2月与FDA举行一次新药试验申请前会议，现正致力于2024年在美国提交新药试验申请。

NVK002（阿托品），用于治疗近视（与Vyluma, Inc. 合作）

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目前，低浓度阿托品一直被广泛研究，显示能够有效控制儿童及青少年近视加深的药物。兆科眼科的NVK002目前定位为全球首款经临床验证可推迟近视加深的认可药品。

·        此疗法拥有一项专利配方，成功解决低浓度阿托品的不稳定性，于美国及中国均获专利保护，并不含防腐剂，预计保存期超过24个月。

·        兆科眼科的NVK002许可方伙伴为Vyluma（ 为美国Nevakar Inc.的全资附属公司），其已于美国及欧洲成功完成NVK002第III期临床试验，涉及近600名儿童及青少年，研究为期三年。

·        兆科眼科正于中国同期开展两项第III期临床试验：为期两年的第III期临床试验（“中国CHAMP”）及为期一年的第III期桥接试验（“小型CHAMP”）。结合Vyluma于美国及欧洲的第III期临床试验（“CHAMP”）全球数据，NVK002的整体CHAMP试验将为全球最庞大、最长时间、最全面的低剂量阿托品第III 期临床试验之一。

·        中国CHAMP试验由北京同仁医院王宁利教授出任牵头主研究者，涉及18间中心及777名患者。小型CHAMP试验涉及16间中心及526名患者。此试验由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授及中山大学中山眼科中心杨晓教授出任联席牵头主研究者。

报告期内的最新资料

于2023年6月，Vyluma获FDA接纳审理NVK002的新药申请，并提交具有里程碑意义的三年期安慰剂对照国际第III 期CHAMP临床研究的正面结果。FDA制定的《处方药使用者付费法案》(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)指标日期为2024年1月31日。

于2023年8月3日，NVK002于中国的第III期桥接临床试验小型CHAMP完成最后一名患者的最后一次访视。此乃本公司于中国提交新药上市申请的重要一步。

·        假如我们能够将小型CHAMP的数据，与我们的伙伴方Vyluma进行的CHAMP研究的数据结合，兆科眼科将成为首批于中国商业化认可低浓度阿托品产品的公司之一。

·        同时，我们将继续推进为期两年的中国CHAMP研究，预期将于2024年下半年完成试验。

于2023年3月，兆科眼科与领先韩国制药公司KDP订立一份关于NVK002的分销及供应协议。

·        根据协议条款，KDP获授独家权利，于南韩进口、宣传、分销、营销及出售NVK002。有关合作标志着我们已踏出实在的第一步，在中国以外地区将NVK002化为盈利，并透过战略性合作伙伴关系扩大全球版图。

·        我们亦正致力与东南亚地区的潜在伙伴积极对话。

BRIMOCHOL PF™及Carbachol PF（与Visus 合作）

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BRIMOCHOL PF™及Carbachol PF为不含防腐剂的一日一次瞳孔调节滴眼液，用于矫正因老花眼而丧失近距离视力的疗法。

·        BRIMOCHOL PF™为固定剂量卡巴可（胆碱制剂）及酒石酸溴莫尼丁（α2－受体促效剂）复方。Carbachol PF是卡巴可单一疗法的专利不含防腐剂药方。两款新疗法令瞳孔收缩，产生针孔效应，仅在中央聚焦的光线可进入眼球，从而使中短距离的影像更锐利。

·        兆科眼科的BRIMOCHOL PF™及Carbachol PF许可方伙伴为Visus，其为一间临床阶段美国制药公司，专注开发创新眼科疗法。Visus现正进行第III期关键试验。

报告期内的最新资料

于2023年4月，Visus公布其第III期关键BRIO-I试验的正面顶线结果。BRIMOCHOL PF™成功达到符合美国及欧盟╱英国预定的视力主要研究终点（以卡巴可及溴莫尼丁为活性对照组）。于试验中，对比卡巴可及溴莫尼丁，BRIMOCHOL PF™在不同时间点展示出双眼远近视力的重大统计显著性改进。

·        BRIMOCHOL PF™在近距离视力的重大统计显著性改进达8小时以上，而且耐受性强。

·        额外第III期安全性研究BRIO-II正在进行，结果预期将于2024年公布。

·        在中国的临床开发计划将为先进行第I期研究，再进行第III期研究。我们正积极推进中国新药试验申请，预期于本年年底前正式提交新药试验申请。

TAB014（贝伐单抗），用于治疗wAMD（与东曜药业股份有限公司合作）

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TAB014为中国首款处于临床阶段用于治疗wAMD基于贝伐单抗的抗体。贝伐单抗为一种经过临床验证的抗VEGF药物。在全球，贝伐单抗获批通过静脉内输注进行肿瘤治疗。然而，通过玻璃体腔内注射将贝伐单抗以药品仿单标示外使用的形式用于治疗wAMD的情况有所增加。

·        TAB014第III期临床试验为随机、双盲及非劣效性研究。研究的主要目标为评估接受TAB014治疗对象群组对比接受Lucentis®治疗对象群组于第52周的最佳矫正视力的基线值变化。

·        研究涉及最多约60间中心，合共488名患者，由北京协和医院的陈有信教授出任牵头主研究者。

·        我们现正招募TAB014 第III期临床试验的患者。我们已于2022年6月完成首名患者入组，而于2023年6月30日，我们已于50间中心招募370名患者。我们预期于2024年底前完成患者招募。

ZKY001（自主研发）

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ZKY001是一种包含七个氨基酸的肽，源自胸腺肽β4的功能片段，可与肌动蛋白结合，而肌动蛋白为一种在细胞结构及运动中起核心作用的蛋白质。

·        ZKY001对于促进角膜伤口愈合的应用范围广泛，有望用于多种角膜愈合适应症。

·        兆科眼科已就多种潜在适应症进行ZKY001的第II期临床试验及一项研究者发起的试验，包括CED（角膜上皮缺损）、TPRK（经上皮雷射屈光角膜削切术，一种治疗近视的手术疗法）、翼状胬肉（角膜或结膜增生）；及NK（神经营养性角膜炎，一种罕见角膜退化疾病）。

·        分析有关研究所有结果后，研究及临床团队决定专注于TPRK，特别是以治疗眼科手术后角膜上皮缺损为适应症，将于2024年开展第III期试验。

·        待获批首个适应症后，我们相信ZKY001的应用将迅速扩展至其他角膜修复应用范围。

仿制药

我们依循平衡方针设计药物管线。除创新候选药物外，本公司亦正致力于多款仿制药。中国眼科疾病管理及治疗的市场潜力在全球一支独秀。仿制药针对中国现时大部分眼科医疗需要缺口。就市场需求层面而言，我们的仿制药管线与创新药管线相辅相成，让我们进占更有利位置，为眼科医生及患者提供全方位解决方案。

·        于2023年2月，由兆科眼科研发生产的抗青光眼药物贝美素噻吗洛尔滴眼液（于中国称为晶贝莹®）获得国家药监局批准上市。

·        贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）用于降低对β－受体阻滞剂或前列腺素类似物治疗效果不佳的原发性开角型青光眼或高眼压症患者的眼压，是中国首款用于治疗青光眼╱高眼压症的贝美素噻吗洛尔滴眼液仿制药。

·        贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）亦是本公司第一款获批商业化的药物，首张处方于2023年3月8日在广州开出。该滴眼液将有助建立兆科眼科的品牌认受性，支持日后商业化推出我们的创新药。于2023年5月，贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）亦于京东健康推出，更多青光眼患者能够取得该药。

·        于本公告日期，我们亦已就曲伏前列素（中国最常就开角型青光眼处方的PGA药物之一）及曲伏噻吗两者向国家药监局提交两项新的简化新药申请。