处方药用户费用法案 (PDUFA) 目标审批日期为 2024 年 1 月 31 日
致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”; 香港联交所股份代号： 6622） 欣然宣布，公司的合作伙伴Vyluma Inc.（“Vyluma”），一家致力于研发多种屈光不正治疗产品的生物制药公司，宣布其先导化合物NVK002（0.01%低剂量阿托品）在第III期CHAMP（儿童近视进展阿托品治疗）临床研究的第二阶段取得积极的顶线结果。NVK002（0.01%低剂量阿托品）是一款具有专利配方、试验性、低剂量兼不含防腐剂、每晚使用的阿托品滴眼液，适用于3至17岁患者。这项多中心、国际性研究结果的分析表明，在四年的治疗和随访后，NVK002作为治疗儿童近视的潜在治疗方案具有持续的强劲安全性和疗效，研究药物洗脱后没有反弹。
Vyluma创始人兼董事长Navneet Puri博士表示，“随着CHAMP的第二阶段、也是最后阶段的完成，Vyluma正在持续推进NVK002成为一种重要的新型、同类第一的针对儿童近视问题的药物治疗选择。目前，美国食品药品监督管理局（“FDA”）正在审批NVK002的新药申请，预计将在2024年1月做出决定。”
在研究的第四年期间，两种剂量的NVK002（0.01%和0.02%剂量）均继续表现出良好的安全性和较低的治疗期出现的不良事件（“TEAE”）发生率（8%），并且在停止主动治疗并洗脱药物一年后没有出现有意义的反弹。在第四年，0.01%剂量的NVK002的数据显示，在关键结果测量上，包括平均等效球面度数（“SER”）、与基线相较的眼轴长终点均显示出，0.01%剂量的NVK002治疗效果与匹配的历史安慰剂组相比在先前报导1的基础上继续扩大。四年后，没有证据显示治疗出现快速耐受。
2023年6月，Vyluma宣布，美国食品和药物管理局已受理NVK002的新药申请。FDA已将其处方药使用者费用法案(PDUFA)目标审批日期定为2024年1月31日。
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关于儿童近视
儿童近视是一种常见的眼部疾病，近视会导致视力下降、影响生活质量，并可能在晚年导致严重的视力问题，如青光眼、视网膜脱离和近视性黄斑变性。目前，全球约有30%的人口受近视影响，到2050年，预计近视将影响至50亿人口2，3。目前，美国还没有FDA批准的用于治疗近视的药物。
关于Vyluma Inc.
Vyluma Inc.是一家专注于治疗屈光不正眼疾的生物医药研发公司。Vyluma Inc.的强大药物管线遍布各个临床阶段，藉此满足屈光不正或眼痛患者的巨大治疗需求缺口。Vyluma Inc.为 Nevakar Inc.的全资子公司，Nevakar Inc.是一家控股公司，其子公司专注眼科和注射市场的产品开发。欲查询更多信息，请浏览： www.vyluma.com
关于Nevakar Inc.
Nevakar Inc.为一家全面整合的后期生物医药私人公司，拥有丰富的眼科及可注射产品组合。Nevakar Inc.于2015年创立，总部设于新泽西布里奇沃特（Bridgewater New Jersey），专门开发及商业化生产能填补医疗需要真空的创新产品，进而提升病人护理及生活质素。Nevakar Inc.利用505(b)(2)监管途径，以及其在开发新型和专有无菌药物产品方面的公认专业知识来识别、开发、并取得其产品的相关监管批准。如欲获得更多信息，请浏览www.nevakar.com
参考资料：
1. Zadnik K., Schulman E., Flitcroft I., et al. Efficacy and Safety of 0.01% and 0.02% Atropine for the
Treatment of Pediatric Myopia Progression Over 3 Years: A Randomized Clinical Trial. JAMA
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2. Holden, B. A., Fricke, T. R., Wilson, D. A., Jong, M., Naidoo, K. S., Sankaridurg, P., Wong, T. Y.,
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