• 结果表明NVK002作为一种治疗儿童近视的潜在疗法具有强健的安全性和有效性

  
  

• NVK002显示出改善中国数亿近视儿童生活质量的巨大潜力

2023年10月13日，兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”; 香港联交所股份代号：6622）今日欣然公布公司核心产品之一 ——NVK002 为期一年的第III期临床试验“小型CHAMP”的顶线结果。

经过一年的治疗，这项多中心的研究分析表明，NVK002作为一种治疗儿童近视加深的潜在疗法具有强健的安全性和有效性，并与公司的美国合作伙伴Vyluma, Inc.（“Vyluma”）所进行的CHAMP第III期临床研究首年的趋势吻合。

兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士（Dr.Benjamin Li）表示：“NVK002的小型CHAMP临床试验的结果令我们备受鼓舞。目前，中国有数亿儿童青少年患有近视。

“我们渴望贡献自己的一份力量，尽快为各地患者及其家属提供安全、有效、便捷的解决方案。试验结果是一个重要的里程碑，使我们向在中国推出一款减缓近视进展的创新药物又迈进了一步。”

第III期小型CHAMP临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究，主要目的是评估NVK002对减缓中国儿童和青少年近视加深的有效性和安全性。

该临床试验涉及16个中心，入组526名儿童和青少年，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授和中山大学中山眼科中心杨晓教授共同担任牵头研究者。

小型CHAMP 成功达到主要疗效终点。与使用安慰剂相比，0.01%NVK002和0.02%NVK002对减缓儿童和青少年近视加深均表现出统计学及临床意义方面的差异。NVK002在两个剂量上均表现出良好的耐受性及安全性。

兆科眼科计划与监管机构沟通，藉结合小型CHAMP研究结果和Vyluma的全球III期CHAMP研究数据，推进NVK002在中国的新药申请（“NDA”）进度。

兆科眼科首席医学官蔡建明博士（Dr. Albert Tsai）表示：“我对NVK002小型CHAMP试验取得的积极结果感到非常自豪。这是由一支技术精湛且敬业的团队在试验期间克服了众多挑战后的成果。尽管研究初期因疫情面临诸多挑战，但我们仍大幅提前完成了患者招募，并以高质量完成了试验。接下来我们计划将中国试验结果与我们的合作伙伴 Vyluma的美国试验结果结合，准备向中国监管机构提出新药申请。”

Vyluma总裁兼首席商业官Raul Trillo，医学博士、工商管理硕士，表示：“我们对兆科眼科所取得的卓越进展倍感鼓舞。兆科是Vyluma在中国和东南亚的重要合作伙伴。考虑到该地区患有近视的儿童和青少年的数量之多，Vyluma认为中国和东南亚是NVK002在全球市场中的重要且不可或缺的一部分。我们期待着兆科眼科未来的发展。”

2023年10月11日，Vyluma宣布NVK002在第III期CHAMP临床研究的第二阶段取得积极的顶线结果。这项多中心、国际性研究结果的分析表明，在四年的治疗和随访后，NVK002作为治疗儿童近视的潜在治疗方案具有持续的强劲安全性和疗效，研究药物洗脱后没有反弹。除了为期一年的小型CHAMP研究外，兆科眼科还进行了另一项并行的为期两年的第III期临床试验（“中国CHAMP”）。中国CHAMP试验涉及18个中心，招募了777名患者。患者入组于2022年7月21日完成。