致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”；香港联交所股份代号：6622）今天欣然宣布，BRIMOCHOL PF 及CARBACHOL PF 的新药试验申请，最近获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准。基于国家药监局批准的《药物临床试验批准通知书》，本公司将于中国进行老花眼对象的临床试验。

于2023年4月25日，兆科眼科宣布其伙伴Visus Therapeutics Inc.（“Visus”）之第III期关键BRIO-I试验，成功取得正面顶线结果。BRIO-I达到符合美国FDA及欧盟EMA╱英国MHRA预定的主要研究终点，当中展示出以卡巴可及溴莫尼丁单方作为活性对照组，每日一次固定剂量复方BRIMOCHOL PF的元素表现。除BRIO-I 外，Visus亦正进行另一项研究——BRIO-II，其为历时“6个月加6个月”的第III期关键安全性及疗效研究。待BRIO-II的安慰剂对照结果公布后，Visus预期会向美国FDA提交新药上市申请（“新药申请”）。

兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士（Dr. Benjamin Li）表示：“老花眼是与老化相关的视力损失，目前正在影响全球数十亿人，其中包括中国、韩国和东南亚约6亿成年人。这些地区目前并无认可的老花眼药物治疗方案，因此我们非常高兴能够成为亚洲区内首批致力于尽快为老花眼患者，提供除了老花眼镜以外的全新治疗方案的企业之一。我们的BRIMOCHOL PF和CARBACHOL PF的临床试验申请，也使兆科眼科成为中国第一家于干眼症、近视和老花眼三大眼前节疾病领域中，均在进行临床研究的制药公司。”

关于BRIMOCHOL PF 及CARBACHOL PF

BRIMOCHOL PF 及Carbachol PF为不含防腐剂的每日一次瞳孔调节滴眼液，用于矫正因老花眼而丧失近距离视力的疗法。BRIMOCHOL PF为固定剂量卡巴可（胆碱制剂）及酒石酸溴莫尼丁（α2－受体促效剂）复方。Carbachol PF是卡巴可单一疗法的专利不含防腐剂药方。两款研究性疗法令瞳孔收缩，产生“针孔效应”，仅在中央聚焦的光线可进入眼球，从而使中短距离的影像更锐利。此举令阅读或使用智能电话等近距离以及浏览计算机显示器等中距离视力更清晰。在VIVID第2期研究中，两款药方均达到主要及次要终点，九个小时近距离视力展现三级改进，并无影响远视视力[1]。BRIMOCHOL PF及Carbachol PF耐受性强，并无严重副作用[1]。

关于老花眼

老花眼是因老化而丧失近距离视力，以致难以执行阅读小字体等工作。老花眼通常在40多岁的成年人中开始出现[2]，在50岁的人中几乎成为常态[3]。老花眼影响全球数十亿人，中国、南韩及东南亚共有约6亿成年人受影响[4]。矫正近距离视力最常见的方法是佩戴阅读眼镜。然而，许多人认为佩戴眼镜造成不便，或因不美观而选择不佩戴眼镜。中国、南韩及东南亚目前并无认可老花眼矫正疗法。

关于与Visus Therapeutics Inc.订立的许可协议

于2022 年5月，本公司与Visus签订一份独家许可协议，以于大中华区、南韩及指定东南亚地区开发及商业生产BRIMOCHOL PF。关于与BRIMOCHOL PF有关的特许协议详情，请参阅日期为2022 年5月11日的“自愿性公布-就于大中华区、南韩及指定东南亚市场商业化BRIMOCHOL PF 及Carbachol PF用于治疗老花眼达成独家许可协议”。

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参考资料：

[1].Visus Therapeutics存档数据
[2].World report on vision. (2019) 。于2022年4月29日检索，链接：https://www.who.int/docs/defaultsource/documents/world-vision-report-post-launch-accessible.pdf?sfvrsn=1b29f0e7_2
[3].Polat, U.、Schor, C.、Tong, JL. 等人。Training the brain to overcome the effect of aging on the human eye. Sci Rep 2, 278 (2012). https://doi.org/10.1038/srep00278
[4].Market Scope, Global Presbyopia-Correcting Surgery Market Report。2012年4月