致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”；香港联交所股份代号：6622）欣然宣布，中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）已批准用于治疗中重度干眼症的环孢素A眼凝胶，其第III期新药临床试验申请。该项试验乃遵照药品审评中心于2023年9月发出的《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》所述规定设计。

同时，本公司亦欣然宣布，本公司核心产品之一、用于治疗近视的NVK002，其为期两年的第III期临床试验（“China CHAMP”），已于2024年8月5日完成最后一名患者的最后一次访视。China CHAMP的主要目标为评估NVK002（0.01%及0.02%的低剂量阿托品）对治疗中国儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。该项试验涉及18 间中心，入组777名患者。

兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士（Dr. Benjamin Li）表示：“我们非常高兴在环孢素A眼凝胶和NVK002这两项核心药物的研发中取得重要进展，这对于我们推进环孢素A眼凝胶在中国及海外的审评进程及低浓度阿托品的临床研究具有重要意义。干眼症和近视影响着庞大的人群。我们将继续致力于尽快将药物推向市场，为患者提供更好的治疗方案。”

关于环孢素A眼凝胶

环孢素A眼凝胶是本公司于中国开发以供治疗中重度干眼症的创新环孢素凝胶。有别于Restasis^®乳液配方，环孢素A眼凝胶是专利水凝胶，其专利权已于中国以至国际范围获批。此一创新配方提升环孢素A于眼表的药物代谢动力学效能及曝露量，给予环孢素A更多时间抑制干眼症。

本公司的第II期研究结果显示，0.05%环孢素A眼凝胶（每日晚间一次）的疗效及安全特性至少与Restasis^®（0.05%环孢素A，每日两次）者类近，有效消除日间给药的需要以及相关的不适和不便。此外，先前由本公司进行的第III期研究(COSMO)结果显示，环孢素A眼凝胶最早可于两星期起效。通过每日一次用药及迅速起效，本公司的环孢素A眼凝胶有望显著改善患者的用药依从性和生活质量。

关于干眼症

干眼症是一种多因素造成并涉及炎症及多种症状的复杂眼表疾病，为中国乃至全球最常见的眼科疾病之一。根据灼识行业咨询有限公司的资料，预计中国干眼症药物的市场规模将自2019年的4.30亿美元增长至2030年的67亿美元，复合年增长率为28.4%。预计中国干眼症患者人数将自2019年的2.14亿名增加至2030年的2.66亿名，确诊率预期自2019年的11.5%上升至2030年的33.4%。与此同时，预计美国干眼症患者人数将自2019年约2,000万名增加至2030年约2,800 万名，确诊率预期自2019年的47.4%上升至2030年的65.2%。

关于NVK002

NVK002乃一种用于控制儿童及青少年近视加深的试验性新型外用眼部溶液。NVK002乃一项专利配方，成功解决低浓度阿托品的不稳性，此技术在全球均受到知识产权保护。NVK002不含防腐剂，预计保存期至少24个月。根据灼识行业咨询有限公司（“灼识”）提供的资料，NVK002目前为全球用于治疗近视加深的最先进阿托品候选药物之一，目标患者组别最为广泛，覆盖3 至17岁的儿童及青少年。

NVK002的临床开发涉及两款不同浓度的阿托品，以便配合个别患者的需要，灵活达致最佳疗效与最少副作用。

关于控制近视加深

在中国，近视已成为重大社会议题，影响儿童与青少年的成长。中国政府国务院于《“十四五”国民健康规划》中清楚指导抓好儿童青少年近视防控，并每年降低全国儿童青少年的总体近视率0.5%以上。教育部亦发布《综合防控儿童青少年近视家长倡议书》，呼吁家长关注孩子眼晴健康。

根据世界卫生组织及灼识的数据，中国目前有约7亿名近视患者，包括1.63亿为或能受惠于NVK002的儿童及青少年。董事会相信，NVK002的潜在商业化将让本公司藉满足中国庞大的需求缺口，建立领导地位。

- 完 -